French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Choisir la langue du site

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCapecitabine Teva
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
FabricantTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capécitabine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Teva. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Capecitabine Teva.

Qu'est-ce que Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine. Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).

Capecitabine Teva est un «médicament générique». Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), à savoir Xeloda. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?

Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux. Il est utilisé pour le traitement du:

cancer du côlon (gros intestin). Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;

cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s’est étendu à d’autres parties du corps). Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cancer gastrique (estomac) avancé. Capecitabine Teva est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;

cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d’autres parties du corps). Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d’un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux). Il est également indiqué en monothérapie après échec d’un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d’anticancéreux) ou lorsqu’un traitement répété par anthracyclines n’est pas indiqué pour le patient.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?

Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l’utilisation de médicaments anticancéreux.

Capecitabine Teva doit être pris deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et le poids du patient). La dose dépend du type de cancer à traiter. Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient. Les comprimés de Capecitabine Teva doivent être absorbés avec de l’eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.

Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon. Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s’aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement. Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.

Pour plus d’informations sur l’utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Capecitabine Teva agit-il?

Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites». La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux. Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.

Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine. La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN. Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.

Quelles études ont été menées sur Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Capecitabine Teva

Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?

Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.

Autres informations relatives à Capecitabine Teva:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Capecitabine Teva, le 20 avril 2012.

L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l’Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.

Capecitabine Teva

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés