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CellCept (mycophenolate mofetil) – Notice - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCellCept
Code ATCL04AA06
Substancemycophenolate mofetil
FabricantRoche Registration Ltd.

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 250 mg gélules mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

3.Comment prendre CellCept

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver CellCept

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 250 mg gélules.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé. CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo- ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

3.COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de gélules de CellCept doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

•La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

•La dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active).

•Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans)

•La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

• Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes

•La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

•La dose journalière est de 12 gélules réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active).

•Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants

•Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes

•La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

•La posologie journalière est de 12 gélules réparties en deux prises distinctes (ce qui équivaut à 3 g de principe actif).

•Prenez 6 gélules le matin et 6 gélules le soir.

Enfants

•Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre les gélules de CellCept ?

Avalez les gélules entières avec un verre d'eau •Ne les cassez pas, ne les écrasez pas

•Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche. •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.

Evitez tout contact de la poudre provenant d’une gélule cassée avec votre peau. •Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

•Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge •Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

•Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

•du nombre de vos cellules sanguines

• du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que:

•acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

•problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

•gonflement des gencives et aphtes

• Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

•Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie •Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que:

•étourdissements, somnolence ou engourdissement •tremblements, spasmes musculaires, convulsions

•anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

•Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que:

•pneumonie, bronchite,

•essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

•présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine, •sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

•perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

•Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

•Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP). •A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

•A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

•Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6.CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

•La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

CellCept gélule : amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, polyvidone ( K- 90 ), stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : Gélatine, indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172),oxyde de fer noir (E 172), dioxyde de titane (E 171), hydroxyde de potassium, gomme laque.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l’autre marron. La mention «CellCept 250» est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.

Les gélules sont présentées dans des boîtes de 100 ou 300 gélules (conditionnées sous plaquettes thermoformées de 10 gélules).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CellCept

3.Comment utiliser CellCept

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver CellCept

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7.Préparation de la solution pour perfusion

1. QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé. CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) avant de recevoir CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

•Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept. Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de recevoir CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela, vous devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(e). En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmier(e) avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

Grossesse, contraception et allaitement :

GrossesseContraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo- ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été

donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

3.COMMENT UTILISER CELLCEPT ?

Cellcept est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) à l’hôpital. L’administration s’effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.

Quelle quantité de CellCept vous sera administrée ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes

La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.

La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.

Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.

Greffe de foie

Adultes

La première dose vous est donnée dès que possible après la greffe.

Vous recevrez le médicament pendant au moins 4 jours.

La posologie journalière est de 2 g de médicament répartis en deux prises distinctes.

Il vous sera administré 1 g le matin et 1 g le soir.

Lorsque vous serez en mesure d’avaler, le médicament vous sera administré par voie orale.

Préparation de la solution pour perfusion

Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec du glucose avant d’être utilisée. Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous l’administrer. Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 «Préparation de la solution à diluer pour perfusion »

Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû :

Si vous pensez avoir reçu plus de CellCept que vous n’auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier(e).

Si vous oubliez de prendre CellCept :

Si une dose de CellCept a été oubliée, la dose doit être administrée aussi vite que possible. Les doses suivantes doivent être administrées à l’heure habituelle.

Si vous arrêtez de prendre CellCept :

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier(e).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (tels qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang, telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d'empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que :

acné, herpès labial, zona, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que :

sensation de somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, caillot dans le sang, rythme cardiaque inhabituel

Douleur, rougeur et gonflement des vaisseaux sanguins à l’endroit où vous avez eu la perfusion.

Troubles pulmonaires tels que:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser la poudre pour solution à diluer pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte et sur les flacons (EXP).

Poudre pour solution à diluer pour perfusion : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Solution reconstituée et solution diluée : conserver à une température entre 15°C et 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

CellCept se présente sous forme d’un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d’aluminium avec une capsule de plastique amovible.

CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.

7. PREPARATION DE LA SOLUTION POUR PERFUSION

Mode et voie d’administration

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; la reconstitution et la dilution de la solution doivent donc être réalisées dans des conditions d’asepsie.

Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Puis une autre dilution avec une solution de glucose à 5 % pour perfusion jusqu’à une concentration de 6 mg de mycophénolate mofétil par mL est nécessaire. Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion. Si la solution pour perfusion n’est pas préparée immédiatement avant l’administration, l’administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.

Evitez le contact de la solution avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau Evitez le contact de la solution avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.

CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse (IV). La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d’administration.

La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

3.Comment prendre CellCept

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver CellCept

6.Contenu de l’emballage et autres informations

7 Préparation de la suspension

1. QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.

• Dans cette notice le nom abrégé CellCept est utilisé.

CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs »

CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme

d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d’autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept:

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge)

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac.

Si vous êtes atteint d’un rare désordre héréditaire du métabolisme appelé « phénylcétonurie »)

Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCept

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo- ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

3. COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle quantité de médicament allez-vous prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 10 mL de suspension buvable (cela équivaut à 2 g de substance active), répartis en deux prises par jour.

Prenez 5 mL de suspension buvable le matin et 5 mL de suspension buvable le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur le poids et la taille de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carré ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 15 mL de suspension (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis en deux prises par jour.

Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La posologie journalière est de 15 mL de suspension (cela équivaut à 3 g de principe actif), répartis en deux prises distinctes.

Prenez 7,5 mL le matin et 7,5 mL le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Préparation de la suspension

Le médicament se présente sous forme d’une poudre. La poudre doit être mélangée avec de l’eau purifiée avant d’être utilisée. Il est recommandé que CellCept suspension buvable soit préparée par votre pharmacien. Si vous devez la préparer vous-même, référez-vous à la rubrique 7 « Préparation de la suspension ».

Comment prendre le médicament ?

Il est nécessaire d’utiliser le dispensateur et le bouchon adaptateur fournis avec le médicament afin de mesurer la dose.

Evitez d’inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.

Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau Evitez le contact de la suspension avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyez soigneusement avec du savon et de l’eau.

1Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2Retirez le bouchon de sécurité enfant.

3Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’extrémité de la seringue.

4Insérez fermement l’extrémité dans l’ouverture du bouchon adaptateur.

5Retournez l’ensemble à l’envers (flacon et seringue) – voir schéma ci-dessous.

6Retirez doucement le piston.

Continuez jusqu’à ce que la quantité souhaitée de médicament soit atteinte dans la seringue.

7Retournez l’ensemble dans le bon sens.

Tenez le corps de la seringue et retirez avec précaution la seringue du bouchon adaptateur. Le bouchon adaptateur doit rester en place sur le flacon.

Mettez directement l’extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.

Ne pas mélangez la suspension avec un autre liquide avant de l’avaler Refermez la bouteille avec le bouchon de sécurité après chaque utilisation.

Immédiatement après la prise: démontez la seringue, rincez la à l’eau du robinet. Laissez la sécher à l’air libre avant de l’utiliser à nouveau.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez. Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol. Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence.

Troubles du système nerveux tels que:

étourdissements, somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.

Troubles pulmonaires tels que:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’emballage extérieur et l’étiquette du flacon (EXP).

La durée de conservation de la poudre reconstituée est de 2 mois. Le pharmacien inscrira la date limite d’utilisation sur l’étiquette du flacon dans le cadre noir «A utiliser avant». Ne pas utiliser la suspension après cette date d’expiration.

Poudre pour suspension buvable : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Suspension reconstituée : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.

*contient de la phénylalanine en quantité correspondant à 2,78 mg/5 mL de suspension.

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Chaque flacon de 110 g de poudre pour suspension buvable contient 35 g de mycophénolate mofétil. A reconstituer avec 94 mL d’eau purifiée. Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL. 5 mL de suspension reconstituée contient 1 g de mycophénolate mofétil.

Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.

7 PREPARATION DE LA SUSPENSION

Il est recommandé que CellCept soit préparé par votre pharmacien. Si vous devez le préparer vous- même, suivez les étapes présentées ci-dessous :

Evitez d’inhaler de la poudre sèche mais également de vous en mettre sur la peau, dans la bouche ou le nez.

Evitez le contact de la suspension avec vos yeux.

Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l’eau. Evitez le contact de la suspension avec votre peau.

Si cela arrive, nettoyer soigneusement avec du savon et de l’eau.

1.Agitez vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.

2.Mesurez 94 mL d’eau purifiée dans un verre gradué.

3.Ajoutez environ la moitié du volume total d’eau purifiée dans le flacon.

Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

4.Ajoutez le reste de l’eau.

Bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.

5.Retirez le bouchon de sécurité enfant avant d’introduire le bouchon adaptateur dans le goulot du flacon.

6.Refermez soigneusement le flacon avec le bouchon de sécurité enfant.

Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.

7.Indiquez la date de péremption de la suspension reconstituée sur l’étiquette du flacon.

La suspension reconstituée peut être utilisée pendant 2 mois.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots

Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le (MM/AAAA)

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

CellCept 500 mg, comprimés pelliculés mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept

3.Comment prendre CellCept

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver CellCept

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Le nom de votre médicament est CellCept 500 mg comprimés pelliculés.

Dans cette notice, le nom abrégé CellCept est utilisé. CellCept contient du mycophénolate mofétil.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ». CellCept est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme

• d’un rein, d’un cœur ou d’un foie qui vous a été greffé.

CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :

la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CELLCEPT ?

MISE EN GARDE

Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches. Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les consignes relatives à la contraception que vous a donné votre médecin.

Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.

Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement ».

Ne prenez jamais CellCept :

Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l’acide mycophénolique ou à l’un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)

Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n’avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.

Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.

Si vous n’utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)

Si vous allaitez

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre CellCept.

Avertissements et précautions

Prévenez immédiatement votre médecin avant de prendre CellCept si :

Si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Si vous avez des ecchymoses («bleus») ou des saignements inexpliqués

Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu’un ulcère à l’estomac

Si vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par CellCept. Si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n’êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre CellCept.

Les effets du soleil

CellCept réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV. Pour cela vous devez :

porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes

utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.

Autres médicaments et CellCeptSi vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En effet, CellCept peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de CellCept.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer votre traitement par CellCept si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous:

azathioprine ou d’autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité – médicaments donnés après une greffe d’organe

cholestyramine – utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol

rifampicine – antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose

antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons – utilisés pour des problèmes d’acidité dans l’estomac tels que des brûlures d’estomac

chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l’absorption du phosphate dans leur sang.

Vaccins

Si vous avez besoin d’être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d’abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer, quel vaccin vous pouvez recevoir.

Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.

CellCept avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons n’a aucun effet sur votre traitement par CellCept.

Grossesse, contraception et allaitement

Contraception chez la femme prenant CellCept

Si vous êtes une femme qui peut être enceinte, vous devez toujours utiliser deux méthodes de contraception efficaces avec CellCept :

Avant de commencer votre traitement par CellCept

Pendant la totalité de votre traitement par CellCept

Durant les 6 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par CellCept.

Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l’un des cas suivants :

Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)

Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo- ovariectomie bilatérale)

Votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie)

Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)

Vous êtes née avec l’une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n’a pas encore ses règles.

Contraception chez l’homme prenant CellCept

Vous devez toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l’arrêt de votre traitement. Si vous désirez avoir un enfant, votre médecin discutera avec vous des risques et des traitements alternatifs que vous pouvez prendre afin de prévenir le rejet de votre organe greffé.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitante, ou que pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :

Vous désirez être enceinte.

Vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d’être enceinte

Vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.

Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu’à ce que vous le/la consultiez.

Grossesse

Le mycophénolate provoque une proportion très importante d’avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l’œsophage (tube qui connecte la gorge avec l’estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.

Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir un test de grossesse négatif avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin. Votre médecin peut vous demander plus d’un test afin de s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.

Allaitement

Ne prenez pas CellCept si vous allaitez. En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Cellcept n’est pas susceptible d’altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

3. COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?

Respectez toujours la posologie de CellCept indiquée par votre médecin. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de comprimés de CellCept doit–on prendre ?

La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu’il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l’organe greffé.

Greffe de rein

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe.

La dose journalière est de 4 comprimés (cela équivaut à 2 g de substance active) répartis en deux prises distinctes.

Prenez 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.

Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle – mesurée en mètres carrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.

Greffe de cœur

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.

La posologie journalière est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de substance active), répartis en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de cœur.

Greffe de foie

Adultes :

La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.

La dose journalière recommandée est de 6 comprimés (cela équivaut à 3 g de principe actif), répartis en deux prises distinctes.

Prenez 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n’y a pas d’informations disponibles sur l'utilisation de CellCept chez les enfants qui ont bénéficié d’une greffe de foie.

Comment prendre les comprimés de CellCept ?

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.

Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de CellCept que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital. Si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, elle devra également, consulter immédiatement un médecin ou aller directement à l’hôpital. Prenez la boîte du médicament avec vous.

Si vous oubliez de prendre CellCept

Si vous oubliez de prendre votre médicament à n’importe quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez.Ensuite, continuez à le prendre comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée.

Si vous arrêtez de prendre CellCept

N’interrompez pas votre traitement par CellCept à moins que le médecin ne vous l’ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, CellCept est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants –vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

Vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge

Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués

Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires – vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu’une anaphylaxie, un angio-œdème).

Effets indésirables courants

Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l’infection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :

du nombre de vos cellules sanguines

du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.

Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Défenses contre les infections

CellCept réduit les défenses de votre organisme afin d’empêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de l’estomac, de l’intestin, des poumons et du système urinaire.

Lymphome et cancer de la peau

Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de malades traités par CellCept ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.

Effets indésirables généraux

Des effets indésirables généraux affectant l’ensemble de l’organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu’une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l’estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Problèmes de peau tels que:

acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, rash, prurit (démangeaisons).

Troubles urinaires tels que:

problèmes rénaux ou besoin urgent d’uriner.

Troubles du système digestif et de la bouche tels que:

gonflement des gencives et aphtes

Inflammation du pancréas, du colon ou de l’estomac

Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie

Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d’appétit, flatulence

Troubles du système nerveux tels que:

étourdissements, somnolence ou engourdissement

tremblements, spasmes musculaires, convulsions

anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l’humeur.

Troubles cardiaques et veineux tels que:

Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins

Troubles pulmonaires tels que:

pneumonie, bronchite,

essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon). Si vous présentez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin.

présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,

sinusite.

Autres effets indésirables tels que :

perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CELLCEPT ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte (EXP).

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient CellCept

La substance active est le mycophénolate mofétil.

Les autres composants sont :

comprimés de CellCept :cellulose microcristalline,polyvidone ( K-90 ),croscarmellose sodique,stéarate de magnésium.

enrobage des comprimés : Méthylhydroxypropylcellulose,Hydroxypropylcellulose,dioxyde de titane (E 171),polyéthylèneglycol 400,laque d'indigotine (E 132),oxyde de fer rouge

(E 172).

A quoi ressemble CellCept et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure

«CellCept 500» sur une face et le « ROCHE » sur l’autre face.

Les comprimés sont présentés dans des boîtes de 50 ou 150 comprimés (conditionnés sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés).

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume Uni

Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/

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