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Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCeplene
Code ATCL03AX14
Substancehistamine dihydrochloride
FabricantMeda AB

Ceplene

histamine dichlorhydrate

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ceplene. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Ceplene.

Qu’est-ce que Ceplene?

Ceplene est une solution pour injection qui contient le principe actif histamine dichlorhydrate (0,5 mg/0,5 ml).

Dans quel cas Ceplene est-il utilisé?

Ceplene est utilisé en association avec l’interleukine-2 (un médicament anticancéreux) en traitement d’entretien chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer affectant les globules blancs. Il est utilisé chez les patients en «première rémission» (une période consécutive à un premier traitement pendant laquelle le patient ne présente pas de symptôme). L’efficacité de Ceplene n’a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans.

Étant donné le faible nombre de patients touchés par la LMA, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi Ceplene a été désigné le 11 avril 2005 comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Ceplene est-il utilisé?

Ceplene ne doit être administré que sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë. La dose recommandée de Ceplene est d’une injection de 0,5 mg sous la peau deux fois par jour, 1 à 3 minutes après chaque injection d’interleukine-2. Ceplene et l’interleukine-2 sont administrés en 10 cycles.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pour les trois premiers cycles, chacun d’eux consiste en trois semaines de traitement suivies d’une période de trois semaines sans traitement. Pour les sept cycles suivants, chacun d’eux consiste en trois semaines de traitement suivies d’une période de six semaines sans traitement.

Lorsque Ceplene est administré pour la première fois, la tension artérielle, le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire du patient doivent être surveillés. En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables, il peut être nécessaire de suspendre le traitement ou de modifier la dose.

Chaque injection de Ceplene doit être effectuée de manière lente, pendant une durée de cinq à quinze minutes, à un endroit différent de celui de l’injection d’interleukine-2 et de préférence dans la cuisse ou dans l’abdomen (dans le ventre). Les patients peuvent s’injecter le médicament eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.

Comment Ceplene agit-il?

Le principe actif de Ceplene, l’histamine dichlorhydrate, est un immunomodulateur. Cela signifie qu’il modifie l’activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). L’histamine est une substance qui se trouve naturellement dans l’organisme et qui participe à de nombreux mécanismes. Dans le traitement de la LMA, elle est supposée agir en protégeant les cellules du système immunitaire et accroître ainsi l’efficacité de l’interleukine-2, un médicament qui incite le système immunitaire à attaquer les cellules cancéreuses. Lorsque Ceplene est administré simultanément à l’interleukine-2, il aide le système immunitaire à tuer les cellules leucémiques qui seraient susceptibles de rester dans l’organisme pendant la phase de rémission. Ce traitement peut rallonger la période durant laquelle le patient reste en rémission.

Quelles études ont été menées sur Ceplene?

L’efficacité de Ceplene a été étudiée dans une étude principale portant sur 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d’un traitement de la leucémie. Ceplene était administré simultanément à l’interleukine-2 et comparé à l’absence de traitement. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le délai avant la rechute de la maladie ou le décès du patient.

Quel est le bénéfice démontré par Ceplene au cours des études?

L’association de Ceplene et d’interleukine-2 était plus efficace que l’absence de traitement en ce qui concerne le prolongement du délai avant la rechute de la LMA ou le décès du patient: chez les patients en première rémission complète, le temps moyen sans maladie augmentait de 291 jours sans traitement à 450 jours après traitement par Ceplene et interleukine-2. Aucun effet de Ceplene et de l’interleukine-2 n’a été observé chez les patients en rémission secondaire ou ultérieure.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Ceplene?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), éosinophilie (une augmentation de la numération d’éosinophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération des plaquettes dans le sang), maux de tête, vertiges, dysgueusie (un goût amer ou inhabituel dans la bouche), tachycardie (rythme cardiaque accéléré), bouffées vasomotrices (rougeurs), hypotension (faible tension artérielle), toux, dyspnée (respiration courte), nausée (« mal au cœur »), dyspepsie (indigestion), diarrhée, rash, arthralgie (douleur dans les articulations), myalgie (douleur musculaire), pyréxie (fièvre), frissons, fatigue, symptômes grippaux, sensation de chaleur et réactions au site

d’injection (rougeur,démangeaison, douleur et inflammation). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.

Ceplene ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes cardiaques sévères ou chez les femmes enceintes ou allaitantes. Ceplene ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d’un donneur, ou qui sont sous stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou éviter l’inflammation), administrés systémiquement (comme traitement dans tout l’organisme), clonidine (utilisée pour abaisser la tension artérielle) ou antihistaminiques H2 (utilisés pour traiter les ulcères de l’estomac, l’indigestion ou les brûlures d’estomac). Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Ceplene. Cela signifie qu’en raison de la rareté de la maladie, il n’a pas été possible d’obtenir des informations complètes concernant Ceplene. Chaque année, l’Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ceplene?

Le demandeur procédera à des études complémentaires afin d’examiner de manière plus détaillée l’efficacité de l’association Ceplene interleukine-2 et le mode d’action de cette association.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de Ceplene?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Ceplene est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ceplene, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Ceplene

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Ceplene, le 7 octobre 2008.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Ceplene est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

L’EPAR complet relatif à Ceplene est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Ceplene, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2014.

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