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Cerezyme (imiglucerase) – étiquetage - A16AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCerezyme
Code ATCA16AB02
Substanceimiglucerase
FabricantGenzyme Europe B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 25 FLACONS)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cerezyme 200 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque flacon contient 200 unités d'imiglucérase.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

5.MODE ET VOIE D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Usage unique.

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

Toute solution reconstituée mais non utilisée doit être éliminée.

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - Pays-Bas

12.

NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/97/053/001

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion

 

 

 

EU/1/97/053/002

25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot :

 

 

 

 

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D'UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Cerezyme 200 U

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE/FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Cerezyme 200 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase

2.MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Chaque flacon contient 200 unités d’imiglucérase.

6.AUTRES

Genzyme Europe B.V.- Pays-Bas

A conserver au réfrigérateur.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 25 FLACONS)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cerezyme 400 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE

Chaque flacon contient 400 unités d'imiglucérase.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : mannitol, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion. 25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

5.MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Usage unique.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

Toute solution reconstituée mais non utilisée doit être éliminée.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden - Pays-Bas

12.

NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/97/053/003

1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion

 

 

 

 

EU/1/97/053/004

5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion

 

 

 

EU/1/97/053/005

25 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion

 

 

 

13.

NUMERO DU LOT

Lot

 

 

 

 

 

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cerezyme 400 U

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE/FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D’ADMINISTRATION

Cerezyme 400 U Poudre pour solution à diluer pour perfusion imiglucérase

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie intraveineuse.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Chaque flacon contient 400 unités d’imiglucérase.

6. AUTRES

Genzyme Europe B.V. – Pays-Bas

A conserver au réfrigérateur

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