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Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – étiquetage - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCervarix
Code ATCJ07BM02
Substancehuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

FLACON MONODOSE, BOITE DE 1, 10, 100

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cervarix suspension injectable

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

 

Protéine L1 d’HPV de type 161,2

20 microgrammes

 

Protéine L1 d’HPV de type 181,2

20 microgrammes

 

1avec adjuvant AS04 contenant :

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)2

50 microgrammes

 

2adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)

0,5 milligramme Al3+ au total

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Chlorure de sodium

 

 

 

Phosphate monosodique dihydraté

 

 

 

Eau pour préparations injectables

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

Suspension injectable

 

 

 

1 flacon

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 flacons

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

100 flacons

 

 

 

100 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer conformément à la législation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/419/001 – boîte de1

EU/1/07/419/002 – boîte de 10

EU/1/07/419/003 – boîte de 100

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

FLACON MULTIDOSE, BOITE DE 1, 10, 100

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cervarix suspension injectable, multidose

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dose (0,5 ml) contient :

 

Protéine L1 d’HPV de type 161,2

20 microgrammes

Protéine L1 d’HPV de type 181,2

20 microgrammes

1avec adjuvant AS04 contenant :

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)2

50 microgrammes

2adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)

0,5 milligramme Al3+ au total

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

Chlorure de sodium

 

Phosphate monosodique dihydraté

 

Eau pour préparations injectables

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

Suspension injectable

1flacon

2doses (1 ml)

10 flacons

10 x 2 doses (1 ml)

100 flacons

100 x 2 doses (1 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

Utiliser immédiatement après la première ouverture ou dans les 6 heures avec conservation au réfrigérateur.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer conformément à la législation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/419/010 – boîte de1

EU/1/07/419/011 – boîte de 10

EU/1/07/419/012 – boîte de 100

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE AVEC OU SANS AIGUILLE, BOITE DE 1, 10

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cervarix suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin Papillomavirus Humain [Types 16, 18] (Recombinant, avec adjuvant, adsorbé)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

 

1 dose (0,5 ml) contient :

 

 

 

Protéine L1 d’HPV de type 161,2

20 microgrammes

 

Protéine L1 d’HPV de type 181,2

20 microgrammes

 

1avec adjuvant AS04 contenant :

 

 

 

3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)2

50 microgrammes

 

2adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)

0,5 milligramme Al3+ au total

 

 

 

 

 

3.

LISTE DES EXCIPIENTS

 

 

 

Chlorure de sodium

 

 

 

Phosphate monosodique dihydraté

 

 

 

Eau pour préparations injectables

 

 

 

 

 

 

 

4.

FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

 

 

 

Suspension injectable en seringue préremplie

 

 

 

1 seringue préremplie

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringues préremplies

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 seringue préremplie + 1 aiguille

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringues préremplies + 10 aiguilles

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 seringue préremplie + 2 aiguilles

 

 

 

1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 seringues préremplies + 20 aiguilles

 

 

 

10 x 1 dose (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

 

 

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Eliminer conformément à la législation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/419/008 – boîte de 1 sans aiguille

EU/1/07/419/009 – boîte de 10 sans aiguille

EU/1/07/419/004 – boîte de 1 avec 1 aiguille

EU/1/07/419/006 – boîte de 10 avec 10 aiguilles

EU/1/07/419/005 – boîte de 1 avec 2 aiguilles

EU/1/07/419/007 – boîte de 10 avec 20 aiguilles

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON MONODOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Cervarix

Suspension injectable

I.M.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose (0,5 ml)

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON MULTIDOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Cervarix

Suspension injectable

I.M.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2 dose (1 ml)

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Cervarix

Suspension injectable en seringue préremplie

I.M.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose (0,5 ml)

6. AUTRES

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