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Chenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau) (chenodeoxycholic acid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - A05AA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentChenodeoxycholic acid Leadiant (known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Code ATCA05AA01
Substancechenodeoxycholic acid
FabricantLeadiant GmbH

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, no 15

Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madrid 28806

Espagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l’article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:

Description

Date

Dans le but de recueillir des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez

Protocole – avant

les patients traités avec l'acide chénodésoxycholique, le titulaire de l'autorisation

le 30/11/2017.

de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude basée sur un registre de

 

patients présentant des anomalies congénitales de la synthèse des acides biliaires

Résultats de

primaires dues à un déficit en stérol 27-hydrolase chez les nourrissons, les

l’étude – PSUR et

enfants et les adolescents âgés d’ 1 mois à 18 ans et chez les adultes.

réévaluations

 

annuelles

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