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Cholestagel (colesevelam) – étiquetage - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCholestagel
Code ATCC10AC04
Substancecolesevelam
FabricantGenzyme Europe B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

ETIQUETTE DE L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET DU FLACON (24, 100 et

180 COMPRIMES) ET ETIQUETTE DU FLACON (180 COMPRIMES) SANS EMBALLAGE EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés

Colesevelam

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam (sous forme de chlorhydrate).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

24 comprimés pelliculés.

100 comprimés pelliculés.

180 comprimés pelliculés.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris à l’occasion d’un repas et avec un verre d’eau. Lire la notice avant utilisation.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Pays-Bas

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/03/268/001 – 24 comprimés.

EU/1/03/268/002 – 100 comprimés.

EU/1/03/268/003 – 180 comprimés avec emballage extérieur.

EU/1/03/268/004 – 180 comprimés sans emballage extérieur.

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Cholestagel 625 mg

17 IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

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