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Cholestagel (colesevelam) – Notice - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nom du médicamentCholestagel
Code ATCC10AC04
Substancecolesevelam
FabricantGenzyme Europe B.V.

Notice : informations de l'utilisateur

Cholestagel 625 mg, comprimés pelliculés

Colesevelam

Veuillez lire attentivement de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice voir paragraphe 4.

Que contient cette notice?

1.Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel

3.Comment prendre Cholestagel

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Cholestagel

6.Contenu de l'emballage et autres informations

1.Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé ?

Cholestagel contient une substance active, le colesevelam (sous forme de chlorhydrate).

La prise de Cholestagel aide à abaisser le taux de cholestérol dans votre sang. Votre médecin ne doit vous donner du Cholestagel que si un régime pauvre en graisses et en cholestérol n’a pas été suffisamment efficace à lui seul.

Cholestagel agit dans votre système intestinal en fixant les acides biliaires produits par le foie et évacue les acides biliaires de votre organisme par l’intermédiaire des matières fécales. Ceci empêche votre organisme de recycler les acides biliaires présents dans les intestins comme il le fait habituellement. Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d’acides biliaires. Pour cela, votre foie utilise le cholestérol présent dans le sang, réduisant ainsi votre taux de cholestérol sanguin.

Cholestagel est prescrit pour le traitement d’une affection appelée hypercholestérolémie primaire (quand le taux de cholestérol dans le sang est élevé) chez les adultes.

-Cholestagel peut être prescrit seul en complément d’un régime faible en graisse et en cholestérol quand le traitement par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie) est inapproprié ou mal toléré.

-Cholestagel peut être utilisé en association avec une statine et un régime faible en graisse et en cholestérol chez les patients insuffisamment contrôlés par la statine seule.

-Cholestagel peut également être associé à l’ézétimibe (un médicament hypocholestérolémiant qui agit en réduisant l’absorption du cholestérol dans l’intestin), avec ou sans statine.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel ?

Ne prenez jamais Cholestagel :

-si vous êtes allergique au colesevelam ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

-si vous présentez une occlusion au niveau de l’intestin ou des voies biliaires (les canaux transportant la bile)

Si Cholestagel vous est prescrit en association à un autre médicament, vous devez également lire la notice accompagnant ce médicament avant de commencer à prendre votre médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cholestagel :

-si votre taux de triglycérides (graisses sanguines) est supérieur à 3,4 mmol/L

-si vous avez des difficultés à avaler ou présentez d’importants troubles gastriques ou intestinaux

-si vous souffrez de constipation, dans la mesure où Cholestagel peut provoquer ou aggraver cette condition. Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d’une maladie cardiaque coronaire ou d’une angine de poitrine.

Si vous pensez être dans l’un de ces cas, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholestagel.

Avant de débuter tout traitement par Cholestagel, votre médecin doit s’assurer que certaines conditions ne contribuent pas à votre taux élevé de cholestérol. Celles-ci peuvent comprendre un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faible taux d’hormones thyroïdiennes pour lequel aucun traitement n’est actuellement administré), la présence de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), des altérations du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers la vésicule biliaire (pathologie hépatique obstructive)

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité de Cholestagel n’ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans). En conséquence, l’utilisation de Cholestagel n’est pas recommandée dans cette population.

Autres médicaments et Cholestagel

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si votre médecin soupçonne que Cholestagel peut avoir un effet sur l’absorption de tout autre médicament, il pourra vous être conseillé de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après l’administration de l’autre médicament. Si vous devez prendre d’autres médicaments plus d’une fois par jour, gardez à l’esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.

Cholestagel peut affecter le mécanisme d’action des médicaments suivants :

Traitement anticoagulant (médicaments, tels que la warfarine, utilisés afin de fluidifier le sang). Si vous prenez un traitement anticoagulant, vous devez consulter votre médecin afin de surveiller étroitement vos niveaux d’anticoagulant ; en effet Cholestagel peut entraver l’absorption de la vitamine K et par conséquent interférer avec l’activité de la warfarine

Traitement thyroïdien substitutif (médicaments, tels que la thyroxine ou la lévothyroxine, utilisés en cas de faibles taux d’hormones thyroïdiennes)

Contraceptifs oraux (médicaments visant à prévenir la grossesse)

Il est important de prendre Cholestagel au moins 4 heures après la prise du contraceptif oral afin que l’efficacité de la contraception ne soit pas affectée.

Vérapamil ou olmesartan (médicaments employés dans le traitement de l’hypertension artérielle). Il est important que vous preniez l’olmesartan au moins quatre heures avant Cholestagel.

Médicaments antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée, le glimépiride, le glipizide, la pioglitazone, le répaglinide ou le glyburide,). Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé. Il est important que vous preniez le glimépiride et le glipizide au moins 4 heures avant Cholestagel.

Médicaments antiépileptiques (médicaments, tels que la phénytoïne, utilisés pour traiter l’épilepsie).

Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire).

Acide ursodésoxycholique (un médicament utilisé pour dissoudre les lithiases vésiculaires ou traiter des maladies de foie chroniques spécifiques)

Si vous allez prendre Cholestagel et l’un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s’assurer que Cholestagel n’interfère pas avec ces médicaments.

En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d’entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel. Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si Cholestagel vous est prescrit en association à une statine, il est important que vous informiez votre médecin en cas de grossesse avérée ou envisagée, car les statines ne doivent pas être employées en période de grossesse ; la notice accompagnant cette statine doit être consultée. Informez votre médecin si vous allaitez votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.

3.Comment prendre Cholestagel

Avant de débuter votre traitement par Cholestagel, il devra vous être conseillé de suivre un régime hypocholestérolémiant et vous devrez poursuivre ce régime pendant le traitement.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Comme décrit dans la Rubrique 2, si vous devez prendre Cholestagel en même temps qu’un autre médicament, il est possible que votre médecin vous conseille de prendre Cholestagel au moins 4 heures avant ou au moins 4 heures après la prise de cet autre médicament.

Si vous prenez un médicament appelé Neoral® ou la ciclosporine, veillez à ne pas changer le moment de la prise par rapport à Cholestagel : toujours en même temps ou toujours séparé par le même nombre d’heures.

Les comprimés Cholestagel doivent être ingérés lors d'un repas, avec un verre d'eau. Les comprimés doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.

Traitement en association

La dose recommandée de Cholestagel, lorsqu’il est utilisé en association avec une statine et/ou de l’ézétimibe, est de 4 à 6 comprimés par jour, administrés par voie orale. Le médecin pourra vous demander de prendre votre dose de Cholestagel en une seule fois ou en deux prises quotidiennes ; dans les deux cas, Cholestagel doit être pris pendant les repas. La posologie de cette statine et de l’ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament. Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.

Monothérapie

La dose recommandée de Cholestagel est de 3 comprimés pris deux fois par jour à prendre pendant les repas ou de 6 comprimés par jour à prendre pendant un repas. Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu’à 7 comprimés par jour.

Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n’auriez dû

Veuillez contacter votre médecin. Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.

Si vous oubliez de prendre Cholestagel

Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.

Si vous arrêtez de prendre Cholestagel

Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu’au niveau où il se situait avant le traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel : Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : flatulences (gaz), constipation.

Fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 100) : vomissements, diarrhée, indigestion, douleurs abdominales, selles anormales, sensation de mal-être, ballonnements, maux de tête, niveaux élevés de triglycérides (graisses) dans le sang.

Peu fréquents (peuvent toucher de 1 à 10 personne(s) sur 1000) : douleurs musculaires, niveaux élevés d’enzymes hépatiques dans le sang, difficultés de déglutition.

Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : arrêt du transit intestinal (dont la fréquence peut être augmentée chez les patients ayant un antécédent d’arrêt du transit intestinal ou ayant subi une ablation d’une portion de l’intestin)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Cholestagel

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l’emballage extérieur et du flacon après “EXP’’

Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Cholestagel

-La substance active est le colesevelam (chlorhydrate). Chaque comprimé contient 625 mg de colesevelam.

-Les autres composants (excipients) sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline (E460)

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

Eau purifiée

Pellicule :

Hypromellose (E464)

Monoglycérides diacétylés

Encre d’impression :

Oxyde de fer noir (E172)

Hypromellose (E464)

Propylène glycol

Qu'est-ce que Cholestagel et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Cholestagel sont en forme de gélule de couleur blanc cassé. Ils portent l’inscription ‘C625’ sur un côté. Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d’un bouchon de protection à l’épreuve des enfants. Les emballages contiennent 24 (1 x 24),100 (2 x 50)

et 180 (1 x 180) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Pays-Bas

Fabricant

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

 

България

Magyarország

SANOFI BULGARIA EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi- Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 27 3-4 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 5-600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi- AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 710

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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