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Cimzia (certolizumab pegol) – étiquetage - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCimzia
Code ATCL04AB05
Substancecertolizumab pegol
FabricantUCB Pharma SA  

Contenus de l’article

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés)

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie 2 seringues préremplies à usage unique

2 tampons alcoolisés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 6 (3 boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (avec blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie

Multipack : 6 (3 x 2) seringues préremplies à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/002

13.NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 10 (5 boîtes de 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (avec blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie

Multipack : 10 (5 x 2) seringues préremplies à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/004

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMEDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 6 (pour 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie 2 seringues préremplies à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/002

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 seringues préremplies et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie 2 seringues préremplies à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/004

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage extérieur (boîtes de 2 seringues préremplies à aiguille rétractable et 2 tampons alcoolisés)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une seringue préremplie contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en seringue préremplie

2 seringues préremplies à aiguille rétractable, à usage unique

2 tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Réservé à l’usage hospitalier.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

BLISTER DE LA SERINGUE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en seringue préremplie certolizumab pegol

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

Lire la notice avant utilisation.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur (boîtes de 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en stylo prérempli certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) 2 stylos préremplis AutoClicks à usage unique

2 tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/005

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 6 (3 boîtes de 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés) (avec blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en stylo préremplie certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks)

Multipack de 6 (3 x 2) stylos préremplis AutoClicks à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 10 (5 boîtes de 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés) (avec blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en stylo prérempli certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks)

Multipack de 10 (5 x 2) stylos préremplis AutoClicks à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/007

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMEDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 6 (pour 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en stylo prérempli certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) 2 stylos préremplis AutoClicks à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMEDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 stylos préremplis et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en stylo prérempli certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Un stylo prérempli contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en stylo prérempli (AutoClicks) 2 stylos préremplis AutoClicks à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/544/007

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage extérieur (boîtes de 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés)

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose 2 cartouches pour dispensateur de dose à usage unique

2 tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/544/008

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 6 (3 boîtes de 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés)

(avec blue box)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose

Multipack de 6 (3 x 2) cartouches pour dispensateur de dose à usage unique et 6 (3 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/544/009

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

Emballage du multipack de 10 (5 boîtes de 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés)

(avec blue box)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

Multipack de 10 (5 x 2) cartouches pour dispensateur de dose à usage unique et 10 (5 x 2) tampons alcoolisés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/544/010

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMEDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 6 (pour 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable

2 cartouches pour dispensateur de dose à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/544/009

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE INTERMEDIAIRE

Boîte carton contenue dans le Multipack de 10 (pour 2 cartouches pour dispensateur de dose et 2 tampons alcoolisés) (sans blue box)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cimzia 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose certolizumab pegol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Une cartouche pour dispensateur de dose contient 200 mg de certolizumab pegol dans un ml.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : acétate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables. Consulter la notice pour plus d'information.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose 2 cartouches pour dispensateur de dose à usage unique

2 tampons alcoolisés

Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/09/544/010

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Cimzia 200 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ETIQUETTE DE LA SERINGUE/STYLO/CARTOUCHE POUR DISPENSATEUR DE DOSE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Cimzia 200 mg solution injectable certolizumab pegol

Voie SC

2.MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 ml

6.AUTRES

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