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Cinqaero (reslizumab) – Notice - R03DX08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCinqaero
Code ATCR03DX08
Substancereslizumab
FabricantTeva Pharmaceuticals Limited

Notice : Information du patient

CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion reslizumab

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO

3.Comment CINQAERO est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver CINQAERO

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que CINQAERO et dans quel cas est-il utilisé

Qu’est-ce que CINQAERO

CINQAERO est un médicament qui contient une substance active appelée reslizumab, qui est un anticorps monoclonal, c’est-à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps et se lie à elle.

Comment CINQAERO agit-il

CINQAERO bloque l’activité de l’interleukine 5 et réduit le nombre d’éosinophiles dans votre sang et vos poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs impliqués dans l’inflammation qui est à l'origine de symptômes d'asthme. L’interleukine 5 est une protéine produite par votre corps qui joue un rôle important dans l’inflammation qui provoque votre asthme, en activant les éosinophiles.

Dans quel cas CINQAERO est-il utilisé

CINQAERO est utilisé pour traiter l’asthme à éosinophiles sévère chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée par un traitement par corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre l’asthme. L’asthme éosinophilique est un type d’asthme qui s’accompagne d’un nombre trop important d’éosinophiles dans le sang ou les poumons. CINQAERO est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d’autres médicaments contre l’asthme).

Quels sont les bénéfices de l’utilisation de CINQAERO

CINQAERO réduit la fréquence des crises d’asthme, vous aide à mieux respirer et diminue vos symptômes asthmatiques.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO

Vous ne devez jamais recevoir CINQAERO :

-si vous êtes allergique au reslizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir CINQAERO :

-si vous avez une infection parasitaire, si vous vivez dans une zone où les infections parasitaires sont courantes ou si vous voyagez dans une région de ce type, car ce médicament pourrait réduire la capacité de votre corps à combattre certains types d’infections parasitaires.

Adressez-vous également à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous recevez CINQAERO :

-si votre asthme n’est toujours pas contrôlé ou s’aggrave pendant le traitement par ce médicament ;

-si vous ressentez l’un des symptômes d’une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement). Des réactions allergiques graves se sont produites chez des patients recevant ce médicament (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Enfants et adolescents

Ce médicament N’EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et CINQAERO

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Cela est particulièrement important :

-si vous recevez d’autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire ;

-si vous avez récemment reçu un vaccin ou s’il est possible que vous ayez besoin d’un vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.

Il est possible que la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel mais uniquement pendant les premiers jours suivant la naissance.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que CINQAERO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CINQAERO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.Comment CINQAERO est-il administré

Veillez à toujours suivre exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose dépend de votre poids. Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas. La dose maximale est de 3 mg par kg de poids. CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines. CINQAERO vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère en perfusion (goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera environ 20 à 50 minutes.

Il faudra peut-être plus d’une dose avant que vos symptômes asthmatiques s’améliorent.

Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement l’apparition de signes de réaction allergique pendant et après votre perfusion.

Si vous avez manqué une administration prévue de CINQAERO

Si une dose prévue de CINQAERO n’a pas été administrée, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez-vous pour la suite de votre traitement.

Si vous arrêtez d’utiliser CINQAERO

N’arrêtez PAS le traitement par CINQAERO sans l’aval de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. L’arrêt ou la suspension du traitement avec ce médicament peut provoquer une réapparition de vos symptômes asthmatiques.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "R03DX08"

  • Libertek - R03DX08

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Réactions allergiques graves

Des réactions allergiques graves peuvent survenir de façon peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) pendant ou après l’administration de CINQAERO. Votre médecin ou infirmier/ère surveillera attentivement les signes de ce type de réaction chez vous. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez un des symptômes qui pourraient évoquer une réaction allergique (par exemple, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement respiratoire, fièvre, tremblements, sensations vertigineuses, maux de tête, nausées, vomissements, gêne abdominale, éruption cutanée, rougeur ou gonflement).

Autres effets indésirables

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Augmentation de la concentration sanguine d’une enzyme (la créatine phosphokinase).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Douleur musculaire (myalgie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver CINQAERO

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient CINQAERO

-La substance active est le reslizumab.

Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10 mg/mL). Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab et chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.

-Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CINQAERO et contenu de l’emballage extérieur

CINQAERO est une solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules peuvent être présentes. CINQAERO est conditionné dans un flacon en verre.

CINQAERO est disponible en boîtes de 1 flacon de 2,5 mL ou de 1 flacon de 10 mL.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Royaume-Uni

Fabricant

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Lituanie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Teл: +359 2 489 95 82

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

TEVA GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

 

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 02 89 17 98 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est .

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

CINQAERO est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion dans un flacon à usage unique. La solution pour perfusion est destinée à être administrée uniquement en perfusion par voie intraveineuse après dilution uniquement et doit être préparée comme suit, en respectant les règles d’asepsie :

Préparation de la solution pour perfusion

1.Sortir CINQAERO du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon.

2.Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. La solution à diluer est limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à légèrement jaune. Des particules protéiques peuvent être observées dans la solution à diluer sous la forme de particules amorphes, translucides à blanches, dont certaines peuvent présenter un aspect fibreux. Cela n’a rien d’inhabituel pour une solution protéique. La solution à diluer ne doit pas être utilisée si elle est colorée (hormis la légère coloration jaune) ou si des particules étrangères sont présentes.

3.Une seringue adaptée doit être utilisée pour prélever la quantité nécessaire de solution à diluer dans le(s) flacon(s) (voir rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit).

4.Transférer lentement le contenu de la (des) seringue(s) dans une poche pour perfusion contenant 50 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution. Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de la solution pour perfusion de chlorure de sodium à

9 mg/mL (0,9 %).

5.La solution à diluer ne contient aucun conservateur. Toute solution à diluer restant dans le(s) flacon(s) doit être éliminée.

6.Il est recommandé d’administrer la solution pour perfusion immédiatement après préparation. La solution de CINQAERO diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (ou à une température ne dépassant pas 25 °C si la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées), à l’abri de la lumière, sur une durée allant jusqu’à 16 heures.

7.CINQAERO est compatible avec les poches pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO).

Instructions pour l’administration

1.CINQAERO doit être administré par un professionnel de santé préparé à gérer les éventuelles réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie (voir la rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit). Le patient doit être maintenu en observation pendant la durée de la perfusion et pendant une durée appropriée par la suite. Les symptômes de réactions allergiques graves doivent être expliqués aux patients afin qu’ils puissent les identifier.

2.Si la solution pour perfusion a été placée au réfrigérateur, il convient de la laisser se réchauffer à température ambiante (15 °C - 25 °C).

3.La solution pour perfusion doit être administrée par voie intraveineuse pendant 20 à 50 minutes. La durée de la perfusion pourra varier selon le volume total à perfuser.

4.La solution pour perfusion ne doit pas être administrée en même temps que d’autres médicaments dans la même ligne intraveineuse. Aucune étude de compatibilité physique ou biochimique n’a été réalisée pour évaluer l’administration du reslizumab en association avec d’autres médicaments.

5.Un nécessaire à perfusion comprenant un filtre intégré, stérile, apyrogène, perméable aux protéines (pores de 0,2 µm) doit être utilisé pour réaliser la perfusion. CINQAERO est compatible avec les filtres pour perfusion intégrés perméables aux protéines en polyéthersulfone (PES), fluorure de polyvinylidène (PVDF), nylon, acétate de cellulose (AC).

6.Une fois la perfusion terminée, purger le nécessaire à perfusion à l’aide d’une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile pour s’assurer que la solution pour perfusion de CINQAERO a été administrée en totalité.

Pour les instructions concernant l’administration du médicament, voir la rubrique 4.2 du Résumé des caractéristiques du produit.

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