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Clopidogrel 1A Pharma (clopidogrel) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentClopidogrel 1A Pharma
Code ATCB01AC04
Substanceclopidogrel
FabricantAcino Pharma GmbH  

A. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Allemagne

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

B.CONDITIONS RELATIVES A L’AUTORISATION DE MISE autoriséSUR LE MARCHEAllemagne

CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament soumis à prescription médicale.

CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

Sans objet.

n'est

 

AUTRES CONDITIONS

 

médicament

 

Système de pharmacovigilance

 

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 3.0, présentée dans le Module 1.8.1. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

Plan de gestion des risques

Sans objet.

Cette demande d’autorisation concerne un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant des activités supplémentaires de minimisation des risques n’a été identifié.

PSURs (rapports périodiques de pharmacovigilance)

Le calendriCer de soumission des rapports PSUR doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.

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