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Clopidogrel HCS (clopidogrel hydrochloride) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentClopidogrel HCS
Code ATCB01AC04
Substanceclopidogrel hydrochloride
FabricantHCS bvba  

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenie

B.CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

PSURs

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Système de Pharmacovigilance

Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le module 1.8.1. de l’autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise du produit sur le marché.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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