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Cometriq (cabozantinib) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCometriq
Code ATCL01XE
Substancecabozantinib
FabricantIpsen Pharma

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way, Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancashire, BL5 3XX,

Royaume-Uni

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

E.OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION

CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :

Description

Date

Etude de comparaison des doses (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) chez112

31 mars 2019

patients atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (MTC), héréditaire ou

 

sporadique.

 

Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront

 

éligibles pour l’étude. Des échantillons de tumeurs fraîches seront recueillis pour

 

l’analyse tumorale génétique provenant du site métastatique le plus récent, chez

 

des patients inscrits dans l’étude de comparaison des doses.

 

Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et

 

RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation

 

histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l’ADN. Les

 

échantillons d’ADN en résultant seront évalués quant à leur qualité par un test

 

d’amplification par PCR et par séquençage de RET M918T selon Sanger. Un

 

échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n’atteint pas son

 

objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger. Le

 

séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé,

 

ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues. De plus, des

 

échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes

 

HRAS, KRAS et NRAS).

 

Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses). Les

 

résultats seront utilisés pour évaluer l’exposition au cabozantinib à des

 

concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les

 

modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib

 

et des éventuels métabolites de cette population.

 

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