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Cotellic (cobimetinib hemifumarate) – étiquetage - L01XE38

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCotellic
Code ATCL01XE38
Substancecobimetinib hemifumarate
FabricantRoche Registration Ltd

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient de l’hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Les comprimés contiennent également du lactose. Pour plus d’information, se reporter à la notice.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

63 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation Voie orale

Le traitement doit être pris pendant 21 jours consécutifs suivis d’une période sans traitement de 7 jours

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1048/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

cotellic

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU

LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Cotellic 20 mg comprimés pelliculés cobimetinib

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Roche Registration Ltd

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

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