French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Notice - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentCubicin
Code ATCJ01XX09
Substancedaptomycin
FabricantMerck Sharp

Notice : Information du patient

Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin

3.Comment Cubicin est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Cubicin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Cubicin s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette même bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau ou du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par Cubicin.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin

Vous ne devez pas recevoir Cubicin

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Cubicin :

-Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Cubicin (voir rubrique 3 de cette notice).

-Il arrive que des patients recevant Cubicin développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Cubicin ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.

-Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de

Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :

-Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

-Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

-Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

-Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.

Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.

Enfants et adolescents

Cubicin ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins de un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et Cubicin

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

-des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.

-des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur le rein.

-des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.

Grossesse et allaitement

Cubicin n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez Cubicin ; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cubicin n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

3.Comment Cubicin est administré

Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection

d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) traités pour une infection de la peau dépend de l’âge du patient. Les doses recommandées sont basées sur l’âge et sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

 

Groupe d’âges

Posologie

Durée du traitement

12 à 17 ans

5 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 30 minutes

 

à 11 ans

7 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 30 minutes

Jusqu’à 14 jours

à 6 ans

9 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 60 minutes

 

à < 2 ans

10 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 60 minutes

 

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin doit être administrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de Cubicin. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

-Douleurs à la poitrine ou oppression,

-Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,

-Gonflement de la gorge,

-Pouls rapide ou faible,

-Sifflement respiratoire,

-Fièvre,

-Frissons ou tremblements,

-Bouffées de chaleur,

-Etourdissement,

-Evanouissement,

-Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

-Infections mycosiques telles que le muguet,

-Infection des voies urinaires,

-Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

-Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

-Maux de tête,

-Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

-Hypertension ou hypotension,

-Constipation, douleurs abdominales,

-Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

-Flatulence,

-Gonflement ou ballonnement abdominal,

-Eruption cutanée ou démangeaisons,

-Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

-Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

-Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100)

-Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),

-Diminution de l’appétit,

-Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

-Tremblements,

-Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,

-Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

-Eruption cutanée avec démangeaisons,

-Douleur ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

-Troubles rénaux,

-Inflammation et irritation vaginales,

-Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

-Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels.

Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000)

-Coloration jaune de la peau et des yeux,

-Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persitante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cubicin

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cubicin

-La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.

-L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Cubicin et contenu de l’emballage extérieur

Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre. Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.

Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 – Anagni (FR) Italie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Présentation 350 mg :

La daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée de 30 ou 60 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1.Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3.Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5.Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.

6.Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (volume habituel 50 ml).

7.Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

8.Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.

9.Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

10.Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.

Cubicin n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2 minutes (adulte uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse. Cubicin doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1.Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3.Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5.Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.

6.Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

7.Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.

8.Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

9.Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser

24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Cubicin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci- dessus.

Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique. Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.

Notice : Information du patient

Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin

3.Comment Cubicin est-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Cubicin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé

La substance active de Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries. Cubicin s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également chez l’adulte pour traiter des infections du cœur (y compris celles des valves cardiaques) causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise aussi pour traiter des infections du sang causées par cette même bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau ou du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par Cubicin.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin

Vous ne devez pas recevoir Cubicin

Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Cubicin :

-Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut avoir à modifier la dose de Cubicin (voir rubrique 3 de cette notice).

-Il arrive que des patients recevant Cubicin développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par Cubicin ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt du traitement.

-Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de

Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir Cubicin.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :

-Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Cubicin. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire des sifflements, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

-Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

-Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

-Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par Cubicin.

Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant la coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par Cubicin. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant et régulièrement pendant le traitement par Cubicin.

Enfants et adolescents

Cubicin ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins de un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et Cubicin

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

-des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par Cubicin. Le médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d’interrompre le traitement de ces autres médicaments pendant un certain temps.

-des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (comme le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur le rein.

-des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.

Grossesse et allaitement

Cubicin n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez Cubicin ; car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cubicin n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

3. Comment Cubicin est administré

Cubicin vous sera généralement administré par un médecin ou une infirmière.

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilo (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kilo de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection

d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) traités pour une infection de la peau dépend de l’âge du patient. Les doses recommandées sont basées sur l’âge et sont détaillées dans le tableau ci-dessous :

 

Groupe d’âges

Posologie

Durée du traitement

12 à 17 ans

5 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 30 minutes

 

à 11 ans

7 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 30 minutes

Jusqu’à 14 jours

à 6 ans

9 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 60 minutes

 

à < 2 ans

10 mg/kg une fois toutes les 24 heures, en

 

 

 

perfusion pendant 60 minutes

 

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que Cubicin vous soit administré moins fréquemment, par exemple une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de Cubicin doit être administrée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de Cubicin aura généralement lieu après la séance.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris une anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de Cubicin. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

-Douleurs à la poitrine ou oppression,

-Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,

-Gonflement de la gorge,

-Pouls rapide ou faible,

-Sifflement respiratoire,

-Fièvre,

-Frissons ou tremblements,

-Bouffées de chaleur,

-Etourdissement,

-Evanouissement,

-Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients traités par Cubicin, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou des vésicules sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

-Infections mycosiques telles que le muguet,

-Infection des voies urinaires,

-Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

-Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

-Maux de tête,

-Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

-Hypertension ou hypotension,

-Constipation, douleurs abdominales,

-Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

-Flatulence,

-Gonflement ou ballonnement abdominal,

-Eruption cutanée ou démangeaisons,

-Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

-Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

-Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Cubicin sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100)

-Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d’augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs),

-Diminution de l’appétit,

-Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

-Tremblements,

-Modifications du rythme cardiaque, bouffées de chaleur,

-Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

-Eruption cutanée avec démangeaisons,

-Douleur ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

-Troubles rénaux,

-Inflammation et irritation vaginales,

-Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

-Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels.

Effets indésirables rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000)

-Coloration jaune de la peau et des yeux,

-Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudo-membraneuses (diarrhée sévère ou persitante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Cubicin

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

- A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cubicin

-La substance active est la daptomycine. Un flacon de poudre contient 500 mg de daptomycine.

-L’autre composant est l’hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que Cubicin et contenu de l’emballage extérieur

Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun clair (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre. Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d’être administré.

Cubicin est disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Royaume-Uni

Fabricant

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 – Anagni (FR) Italie

Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé

Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Présentation 500 mg :

La daptomycine peut être administrée par voie intraveineuse en perfusion d’une durée de 30 ou 60 minutes ou en injection d’une durée de 2 minutes. La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.

Administration de Cubicin en perfusion intraveineuse pendant 30 ou 60 minutes

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour perfusion est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour perfusion intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1.Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3.Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5.Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.

6.Diluer ensuite la solution reconstituée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (volume habituel 50 ml).

7.Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

8.Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour la perfusion intraveineuse.

9.Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

10.Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.

Cubicin n’est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose. La compatibilité des substances suivantes avec les solutions de perfusion contenant Cubicin a été mise en évidence : aztréonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicine, fluconazole, lévofloxacine, dopamine, héparine et lidocaïne.

Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).

La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Administration de Cubicin en injection intraveineuse de 2 minutes (adulte uniquement)

L’eau pour préparations injectables ne doit pas être utilisée pour la reconstitution de Cubicin pour injection intraveineuse. Cubicin doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

La concentration de 50 mg/ml de Cubicin pour injection est obtenue en reconstituant le produit lyophilisé avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).

Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes. Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.

Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d’utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.

1.Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc. Désinfecter le dessus du bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool ou d’une autre solution antiseptique et laisser sécher. Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface. Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l’aide d’une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre, ou d’un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l’aiguille vers la paroi du flacon.

2.Faire tourner le flacon doucement pour s’assurer que la totalité du produit est mouillé puis laisser reposer pendant 10 minutes.

3.Enfin, faire tourner/tourbillonner le flacon doucement pendant quelques minutes jusqu’à obtention d’une solution reconstituée limpide. Eviter de secouer/d’agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.

4.Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s’assurer de l’absence de particules visibles avant utilisation. La solution de Cubicin reconstituée est de couleur jaune pâle à marron clair.

5.Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) dans le flacon à l’aide d’une aiguille stérile de calibre 21 G ou d’un plus petit diamètre.

6.Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue, insérer l’aiguille dans le flacon retourné. Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue. Avant d’enlever l’aiguille du flacon, tirer le piston jusqu’à l’extrémité du corps de la seringue pour prélever l’intégralité de la solution du flacon retourné.

7.Remplacer l’aiguille par une autre aiguille pour l’injection intraveineuse.

8.Chasser l’air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.

9.Injecter ensuite lentement par voie intraveineuse pendant 2 minutes la solution reconstituée.

La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu’à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.

Cependant, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant dilution sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser

24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Cubicin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés ci- dessus.

Les flacons de Cubicin sont exclusivement à usage unique. Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES

DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

Conclusions scientifiques

Compte tenu du rapport d’évaluation du PRAC sur les PSUR concernant la daptomycine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:

Une revue cumulative des données de post-commercialisation a révélé qu’il existait un total de 17 cas pour lesquels le rapporteur a décrit une pneumonie organisée associée à un traitement par la daptomycine sans rapporter un diagnostic associé d’éosinophilie pulmonaire ou de pneumonie à éosinophiles. La majorité décrit une pneumonie organisée probable ou possible basée sur des caractéristiques radiographiques compatibles avec une pneumonie à éosinophiles. Des cas avérés avec des descriptions à la fois histopathologiques et radiographiques semblaient cohérents avec les caractéristiques connues de la pneumonie à éosinophiles, mais le diagnostic n’avait pas été initialement établi. Par conséquent, la pneumonie organisée doit être ajoutée en rubrique 4.4 du RCP européen (mises en garde spéciales et précautions d’emploi) et en rubrique 4.8 (effets indésirables) en tant qu’effet indésirable de fréquence indéterminée dans « Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales ». Aucune modification de la notice n’est requise.

Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.

Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché

Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la daptomycine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la daptomycine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés