Cystadane (betaine anhydrous) – étiquetage - A16AA06

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE EXTERNE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cystadane 1 g poudre orale

Bétaïne anhydre

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

180 g de poudre orale et trois cuillères-mesure.

Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Agiter doucement le flacon avant ouverture.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après ouverture : 3 mois

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

France

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/379/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Cystadane 1 g poudre orale

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Cystadane 1 g poudre orale

Bétaïne anhydre

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.

Trois cuillères-mesure (verte, bleue, rose) contiennent respectivement 100 mg, 150 mg ou 1 g de bétaïne anhydre.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

180 g de poudre orale.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Agiter doucement le flacon avant ouverture.

Lire la notice avant utilisation

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Durée de conservation après ouverture : 3 mois.

Date d’ouverture :

9.CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A

LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

France

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/06/379/001

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Cystadane 1 g poudre orale