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DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Résumé des caractéristiques du produit - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDaTSCAN
Code ATCV09AB03
Substanceioflupane (123l)
FabricantGE Healthcare Limited

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

DaTSCAN 74 MBq/mL, solution injectable.

2.COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque mL de solution contient de l’ioflupane (123I) 74 MBq/mL à la date et à l'heure de calibration

(0,07 à 0,13 µg/mL d’ioflupane).

Chaque flacon unidose de 2,5 mL contient 185 MBq d’ioflupane (123I) à la date et à l’heure de calibration (activité spécifique : 2,5 à 4,5 x 1014 Bq/mmol).

Chaque flacon unidose de 5 mL contient 370 MBq à la date et à l'heure de calibration (activité spécifique: 2,5 à 4,5 x 1014 Bq/mmol).

Excipient(s) à effet connu

Ce produit contient 39,5 g/L d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution transparente incolore.

4.DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

DaTSCAN est indiqué dans la détection d’une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :

Chez les patients adultes présentant un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, par exemple ceux qui présentent des symptômes précoces, afin d’aider au diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes parkinsoniens liés à la maladie idiopathique de Parkinson, à l’atrophie multisystématisée ou à la paralysie supranucléaire progressive. DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et paralysie supranucléaire progressive.

Chez les patients adultes, pour aider au diagnostic différentiel entre une démence à corps de Lewy probable et la maladie d’Alzheimer.DaTSCAN ne permet pas la différentiation entre démence à corps de Lewy et démence parkinsonienne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l’administration.

DaTSCAN ne doit être utilisé que chez des patients adressés par des médecins ayant l’expérience du diagnostic et du suivi des patients ayant des mouvements anormaux et/ou atteints de démence. Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel qualifié, possédant les

autorisations gouvernementales requises pour l’utilisation et la manipulation des radioéléments dans des locaux spécialement équipés et habilités.

Posologie

L’efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 et 185 MBq. Ne pas utiliser une activité inférieure à 110 MBq et ne pas dépasser 185 MBq.

Les patients doivent prendre un traitement thyroïdoplégique approprié avant l'injection pour limiter l'absorption d'iode radioactive par la thyroïde ; il peut par exemple s'agir de l'administration orale d'environ 120 mg d'iodure de potassium 1 à 4 heures avant l'injection de DaTSCAN.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n’a pas été mené d’études spécifiques chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de DaTSCAN chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie intraveineuse

DaTSCAN ne doit pas être dilué. Afin d’éviter une possible sensation douloureuse au point d’injection, l’administration intraveineuse sera effectuée lentement (durée d’injection d’au moins 15 à

20 secondes) dans une veine du bras.

L’acquisition des images en tomoscintigraphie d’émission monophotonique (TEMP) doit se faire entre trois et six heures après l'injection, à l’aide d’une gammacaméra munie de collimateurs haute

résolution calibrée en utilisant le pic d’absorption totale de 159keV avec une fenêtre d’énergie de ± 10%. Si possible, au moins 120 projections sur 360° doivent être effectuées. Le rayon de rotation doit être constant et aussi petit que possible (11 - 15 cm). Selon des études effectuées avec un fantôme striatal sur les systèmes couramment utilisés, l’image est optimisée lorsque la taille de la matrice et le

zoom sont sélectionnés pour obtenir une taille de pixel de 3,5 - 4,5 mm. Un minimum de 500 000 coups devrait être recueilli pour l’obtention d’images optimales. Les images normales sont

caractérisées par deux aires symétriques en forme de croissant d’égale intensité. Les images anormales sont soit asymétriques, soit d’aspect symétrique mais avec une captation inégale avec ou sans perte de la forme en croissant.

4.3.

Contre-indications

-

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

-

Grossesse (voir rubrique 4.6)

4.4.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité, l’administration du médicament doit être arrêtée

immédiatement et une voie intraveineuse doit être mise en place si nécessaire. Des médicaments et matériels de réanimation (sonde endotrachéale et ventilation artificielle par exemple) doivent être disponibles.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit

aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

Des études spécifiques n’ont pas été menées chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En l’absence de données, l’utilisation de DaTSCAN est déconseillée chez les patients

présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée ou sévère.

Ce produit contient 39,5 g/L (5 % de volume) d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 197 mg par dose, ce qui équivaut à 5 mL de bière ou 2 mL de vin. Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme.

L'ioflupane se lie au transporteur de la dopamine. Par conséquent, tous médicaments ayant une grande affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent interférer avec DaTSCAN. Ceci inclut les amphétamines, la benzatropine, l’amfébutamone, la cocaïne, le mazindol, le méthylphénidate, la phentermine et la sertraline.

Les médicaments suivants n’ont pas montré d’interférences avec l’imagerie au DaTSCAN lors des essais cliniques : amantadine, trihexiphénidyl, budipine, lévodopa, métoprolol, primidone, propranolol

et sélégiline. Les agonistes et les antagonistes de la dopamine agissant au niveau des récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas interférer avec l'examen et peuvent donc être poursuivis si nécessaire. Dans les études chez l’animal, le pergolide fait partie des médicaments n’ayant pas montré d’interférence avec l’examen au DaTSCAN.

4.6. Fécondité, grossesse et allaitement

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques chez la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit

être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l'exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention d’images

satisfaisantes. D'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants doivent être envisagées.

Grossesse

Les études de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'ont pas été effectuées avec ce radiopharmaceutique. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent

également l'irradiation du foetus. La dose absorbée par l'utérus chez une femme enceinte a été estimée à environ 3,0 mGy après l'administration d'une activité de 185 MBq. DaTSCAN est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Allaitement

On ne sait pas si l’ioflupane (123I) est sécrété dans le lait humain. Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder raisonnablement l’examen

jusqu’à la fin de l’allaitement ou s’assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus appropriée a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait. Si l’administration

est considérée comme indispensable, l’allaitement maternel doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par l’allaitement artificiel. Pendant cette période, le lait maternel doit être tiré régulièrement et éliminé.

Fécondité

Il n’a pas été mené d’études sur la fécondité. Aucune donnée n’est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DaTSCAN n’a aucune influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Synthèse du profil de sécurité d'emploi

Aucune réaction indésirable grave n'a été rapportée après administration de DaTSCAN.

Tableau de synthèse des effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : augmentation de l'appétit

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalée

Peu fréquent : sensation vertigineuse, fourmillement (paresthésie), dysgueusie

Affections de l'oreille et de l'oreille interne

Peu fréquent : vertige

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées, bouche sèche

Affections générales et gêne locale

Peu fréquent : douleur sur le site d'injection (douleur intense suite à l'administration dans de petites veines)

L'exposition au rayonnement ionisant est associée au développement du cancer et d'anomalies

congénitales. La dose efficace étant de 4,35 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la survenue de ces événements indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du produit pharmaceutique est importante. Elle permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice/risque du médicament. Il est

demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant à l'Annexe V.

4.9. Surdosage

En cas d'administration d'une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par des

mictions et défécations fréquentes. Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.

5.PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1.Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour le système nerveux central, code ATC : V09AB03.

En raison de la faible quantité d’ioflupane injectée, aucun effet pharmacologique n'est attendu après administration intraveineuse de DaTSCAN à la dose recommandée.

Mécanisme d’action

L’ioflupane est un analogue de la cocaïne. Des études chez l'animal ont montré que l'ioflupane présente une affinité élevée pour le transporteur présynaptique de la dopamine et donc l’ioflupane (123

I) radiomarqué peut être utilisé comme un marqueur de substitution pour examiner l’intégrité des neurones dopaminergiques nigrostriataux. L’ioflupane se lie également au transporteur de la sérotonine sur les neurones 5-HT mais avec une affinité plus faible (environ 10 fois moindre).

Il n’y a pas de données en ce qui concerne les autres types de tremblements que le tremblement essentiel.

Efficacité clinique

Etudes cliniques chez des patients présentant une démence à corps de Lewy

Dans un essai clinique pivot incluant l’évaluation de 288 sujets atteints de démence à corps de Lewy (DLB) (144 sujets), de maladie d’Alzheimer (124 sujets), de démence vasculaire (9 sujets) ou autre (11 sujets), les résultats d’une évaluation visuelle indépendante en aveugle des images DaTSCAN ont

été comparés au diagnostic clinique posé par des médecins ayant l’expérience du diagnostic et de la prise en charge des démences. La catégorisation clinique dans chaque groupe de démence a été basée sur une évaluation clinique et neuropsychiatrique standardisée et approfondie. Les valeurs de la sensibilité de DaTSCAN pour différencier une DLB probable d’une démence sans corps de Lewy ont

été comprises entre 75,0 % et 80,2 %, avec une spécificité de 88,6 % à 91,4 %. La valeur prédictive positive a été comprise entre 78,9 % et 84,4 % et la valeur prédictive négative entre 86,1 % et 88,7 %. Les analyses ayant comparé des patients avec une DLBpossible ou probable à des patients atteints de démence sans corps de Lewy ont montré des valeurs allant de 75,0 % à 80,2 % pour la sensibilité de

DaTSCAN et de 81,3 % à 83,9 % pour la spécificité, lorsque les patients présentant une DLB possible ont été inclus comme patients non DLB. La sensibilité a été comprise entre 60,6 % et 63,4 % et la spécificité entre 88,6 % et 91,4 % lorsque les patients présentant une DLBpossible ont été inclus comme patients DLB.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après administration intraveineuse, l’ioflupane (123I) est éliminé rapidement du sang : seulement 5 % de l'activité administrée restent dans le sang total 5 minutes après l'injection.

Fixation dans les organes

La fixation cérébrale est rapide, elle atteint environ 7 % de l’activité injectée 10 minutes après l'injection et diminue à 3 % 5 heures après. Environ 30 % de l’activité cérébrale totale sont attribués à

la fixation de l’ioflupane au niveau du striatum.

Élimination

48 heures après l'injection, environ 60 % de la radioactivité injectée sont éliminés par voie urinaire et approximativement 14 % par excrétion fécale.

5.3. Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques relatives à l'ioflupane ne révèlent aucun danger particulier pour les humains

d'après des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, ni de toxicité et de génotoxicité à une dose unique ou à des doses répétées.

Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et visant à évaluer le potentiel carcinogène d'ioflupane n'a été réalisée.

6.DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide acétique

Acétate de sodium

Alcool éthylique

Eau pour préparations injectables (eau ppi).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Flacon de 2,5 mL : 7 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l'étiquette. Flacon de 5,0 mL : 20 heures à partir de la date et de l'heure de calibration mentionnées sur l’étiquette.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

Solution de 2,5 mL ou 5 mL en flacon de verre incolore de 10 mL, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par une capsule métallique. Boîte de 1 flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6.Précautions particulières d’élimination et manipulation

Mises en garde générales

Les précautions habituelles de sécurité doivent être observées pour la manipulation de produits radioactifs.

Élimination

Après usage, tout le matériel ayant servi à la préparation et l’administration de radiopharmaceutiques, y compris tout produit inutilisé et son conditionnement, doit être

décontaminé ou traité comme déchet radioactif et éliminé conformément aux conditions spécifiées par l’autorité locale compétente. Le matériel contaminé doit également être éliminé comme déchet radioactif conformément à la réglementation.

7.TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Royaume-Uni

8.NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/00/135/001 (2,5 mL)

EU/1/00/135/002 (5 mL)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de la première autorisation : 27 juillet 2000

Date du dernier renouvellement : 28 juillet 2010

10.DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

11.DOSIMETRIE

L'iode-123 a une période de 13,2 heures. Il se désintègre en émettant des photons gamma d'énergie principale 159 keV et des rayons X (27 keV).

Les valeurs estimées des doses absorbées chez un patient adulte (70 kg) après injection intraveineuse de ioflupane (123I) sont présentées dans le tableau ci-dessous. Les valeurs ont été calculées sur la base

d'une vidange vésicale à 4,8 heures d'intervalles et de l'utilisation d'une réduction de la fixation thyroïdienne de l’iode appropriée (l’iode-123 est émetteur d’électrons Auger). Des mictions fréquentes sont recommandées afin de réduire l’exposition aux rayonnements.

 

 

Organe cible

Dose absorbée

(µGy/MBq)

 

 

 

Surrénales

13,1

Cerveau

18,1

Seins

8,0

Vésicule biliaire

25,7

Paroi du gros intestin inférieur

42,4

Intestin grêle

20,6

Estomac

11,4

Paroi du gros intestin supérieur

38,1

Myocarde

13,1

Reins

11,1

Foie

28,3

Poumons

42,5

Muscles

9,6

Ovaires

17,0

Pancréas

13,2

Moelle osseuse

9,8

Surfaces osseuses

17,4

Peau

6,3

Rate

10,6

Testicules

8,8

Thymus

10,3

Thyroïde

9,2

Paroi vésicale

53,5

Utérus

16,3

Organisme entier

11,5

 

 

Dose efficace

23,5 µSv/MBq

 

 

 

 

Chez un patient de 70 kg, la dose efficace (E) résultant de l'injection de 185 MBq est de 4,35 mSv. Les données ci-dessus sont données pour un profil pharmacocinétique normal. En cas d’insuffisance rénale ou hépatique, la dose efficace et la dose de rayonnement délivrées aux organes pourraient être

augmentées.

12.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Voir également rubrique 6.6.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.

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