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Dacogen (decitabine) – étiquetage - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDacogen
Code ATCL01BC08
Substancedecitabine
FabricantJanssen-Cilag International N V  

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.

Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Voir la notice pour plus d’information.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour solution à diluer pour perfusion. 1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

A usage unique exclusivement.

Voie intraveineuse.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Flacon non ouvert : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Voir la notice pour la durée de conservation du produit reconstitué et dilué.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgique

12.NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/792/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Dacogen 50 mg poudre pour perfusion décitabine

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

50 mg

6. AUTRES

Cytotoxique

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