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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDafiro HCT
Code ATCC09DX01
Substanceamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FabricantNovartis Europharm Limited

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Allemagne

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Sans objet.

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