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Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – étiquetage - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDafiro HCT
Code ATCC09DX01
Substanceamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FabricantNovartis Europharm Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

280 comprimés pelliculés

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/001

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 70 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/012

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés. Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/012

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/011

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

280 comprimés pelliculés

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/013

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 70 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/024

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés. Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/024

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/023

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

280 comprimés pelliculés

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/025

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 70 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/036

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés. Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/036

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/035

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

280 comprimés pelliculés

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/037

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 70 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/048

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés. Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/048

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/047

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

30 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

90 comprimés pelliculés

98 comprimés pelliculés

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

280 comprimés pelliculés

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/049

14 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 comprimés pelliculés

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 comprimés pelliculés

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 comprimé pelliculé (unitaire)

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés. 70 comprimés pelliculés

Composant d’un conditionnement multiple comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/060

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 320 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

280 comprimés pelliculés

Conditionnement multiple comprenant 20 boîtes contenant chacune 14 comprimés. Conditionnement multiple comprenant 4 boîtes contenant chacune 70 comprimés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/09/574/060

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 20 boîtes de

 

14 comprimés)

 

 

 

EU/1/09/574/059

280 comprimés pelliculés (conditionnement multiple, 4 boîtes de

 

 

70 comprimés) (unitaire)

 

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Novartis Europharm Limited

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

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