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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDaklinza
Code ATCJ05AX14
Substancedaclatasvir dihydrochloride
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A.FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italie

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

Un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Obligation de mise en place de mesures post-autorisation

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:

Description

Date

Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à

Q2 2021

Daklinza, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la

 

base d’un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les

 

données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les

 

résultats. Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème trimestre de

 

l'année 2021.

 

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