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Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Notice - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDaklinza
Code ATCJ05AX14
Substancedaclatasvir dihydrochloride
FabricantBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Notice: Information du patient

Daklinza 30 mg comprimés pelliculés Daklinza 60 mg comprimés pelliculés Daklinza 90 mg comprimés pelliculés daclatasvir

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ?

3.Comment prendre Daklinza ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Daklinza ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?

Daklinza contient le principe actif daclatasvir. Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.

Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules. Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.

Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C et ne doit jamais être utilisé seul.

Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza. Si vous avez des questions à propos des médicaments que vous prenez, n'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daklinza ?

Ne prenez jamais Daklinza

si vous êtes allergique au daclatasvir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice)

si vous prenez (par la bouche ou par toute autre voie) un des médicaments suivants :

-phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine ou phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques

-rifampicine, rifabutine ou rifapentine, des antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose

-dexaméthasone, un corticoïde utilisé pour traiter les maladies allergiques et inflammatoires

-médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).

Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas. Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Comme Daklinza doit toujours être utilisé en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C, veuillez à lire attentivement la rubrique « Ne prenez jamais » des notices de ces médicaments. En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Daklinza.

Avertissez votre médecin dans les cas suivants :

si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone pour traiter des troubles du rythme cardiaque (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament).

si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement

votre foie est endommagé et ne fonctionne pas correctement (maladie hépatique décompensée)

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:

essoufflement

étourdissement

palpitations

évanouissement

Enfants et adolescents

Daklinza n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans. Daklinza n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents.

Autres médicaments et Daklinza

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Daklinza est susceptible d'interagir avec le mode d'action d'autres médicaments. De plus, certains médicaments peuvent interagir avec le mode d'action de Daklinza. Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.

Ne prenez pas Daklinza si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants :

phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine or phénobarbital, utilisés pour traiter les crises épileptiques

rifampicine, rifabutine ou rifapentine, antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose

dexaméthasone, un stéroïde utilisé pour traiter les maladies inflammatoires et allergiques

les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum, une préparation à base de plantes).

Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza, aussi votre traitement ne marchera pas. Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.

Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

amiodarone ou digoxine, utilisée dans le traitement des troubles du rythme cardiaque

atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, comprimé en association fixe d'elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, étravirine, névirapine ou éfavirenz utilisés pour traiter l'infection par le VIH

bocéprévir ou télaprévir, utilisés pour traiter l'hépatite C

clarithromycine, télithromycine ou érythromycine, utilisées pour traiter les infections bactériennes

warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamines K utilisés pour fluidifier le sang. Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang

dabigatran étexilate, utilisé pour prévenir les caillots sanguins

kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques

vérapamil, diltiazem, nifédipine ou amlodipine, utilisés pour diminuer la pression sanguine

rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine ou pravastatine, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang

contraceptifs oraux

Avec certains de ces médicaments, votre médecin devra peut-être adapter votre dose de Daklinza.

Grossesse et contraception

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin. Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre médecin.

En cas de grossesse, vous ne devez pas prendre Daklinza.

Si vous êtes en âge d'être enceinte, utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 5 semaines après la fin de votre traitement par Daklinza.

Daklinza est parfois utilisé en assocation avec la ribavirine. La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître. Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant ce traitement.

Allaitement

On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Daklinza.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont décrit des vertiges, des difficultés de concentration et des troubles visuels pendant le traitement par Daklinza en association avec d'autres médicaments contre l'hépatite C. Si vous présentez l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.

Daklinza contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres (par exemple, lactose), contactez-le avant de prendre Daklinza.

3.Comment prendre Daklinza ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Dose recommandée

La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour. Avalez le comprimé entier. Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable. Daklinza peut être pris avec ou sans nourriture.

Certains autres médicaments peuvent interagir avec Daklinza et modifier les concentrations de Daklinza dans votre organisme. Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour vous.

Comme Daklinza doit toujours être utilisé avec d'autres médicaments contre l'hépatite C, veuillez lire les notices de ces médicaments. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Combien de temps prendre Daklinza ?

Veillez à prendre Daklinza aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.

La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines. La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza. Vous pourriez être amené(e) à prendre vos autres médicaments sur des durées différentes.

Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n’auriez dû

Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil. Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre Daklinza

Il est important de ne pas oublier de dose de ce médicament

Si vous oubliez de prendre une dose :

et si vous vous en rendez compte dans les 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, vous devrez prendre le comprimé le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante comme prévu.

et si vous vous en rendez compte plus de 20 heures après l'heure de prise habituelle de Daklinza, attendez et prenez la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une double dose (deux doses proches l'une de l'autre).

Si vous arrêtez de prendre Daklinza

Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement. Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir (sans ribavirine).

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

maux de tête, fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

troubles du sommeil

sensations vertigineuses

migraine

nausées (mal au coeur), diarrhée, douleur abdominale

douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort

Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

maux de tête, nausées (mal au coeur), fatigue

réduction du nombre de globules rouges (anémie)

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

appétit diminué

troubles du sommeil, irritabilité

sensations vertigineuses

migraine

difficulté respiratoire, toux, congestion nasale (nez bouché)

bouffée de chaleur

sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash, démangeaisons

diarhée, vomissement, douleur abdominale, constipation, brûlures d'estomac, ballonnements gastriques ou intestinaux

bouche sèche

douleurs articulaires, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort

Lorsque Daklinza est utilisé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, les effets indésirables décrits sont les mêmes que ceux listés dans les notices de ces médicaments. Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

appétit diminué

troubles du sommeil

maux de tête

difficulté respiratoire

nausées

fatigue

syndrome grippal, fièvre

démangeaisons, sécheresse cutanée, perte ou raréfaction inhabituelle des cheveux, rash

diarrhée

toux

douleur articulaire, muscles endoloris ou sensibles, indépendamment d'un effort, faiblesse inhabituelle

irritabilité

diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de globules blancs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Daklinza ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP". La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Daklinza

La substance active est le daclatasvir. Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg ; 60mg ou 90mg de daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate).

Les autres composants sont les suivants :

-Comprimé nu : lactose anhydre (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium (E551) et stéarate de magnésium

-Enrobage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132), oxyde de fer jaune (E172)

Qu’est ce que Daklinza et contenu de l’emballage extérieur

Daklinza 30 mg : le comprimé pelliculé est vert, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 213 » sur l'autre.

Daklinza 60 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme pentagonale, avec la mention « BMS » gravée sur une face et « 215 » sur l'autre.

Daklinza 90 mg : le comprimé pelliculé est vert clair, biconvexe, de forme ronde, avec la mention « BMS » estampée sur une face et « 213 » sur l'autre.

Les comprimés pelliculés de Daklinza à 30 mg, 60 mg et 90 mg sont présentés en boîtes de

28 comprimés conditionnés en plaquettes thermoformées calendaires non perforées et en plaquettes thermoformées unidoses perforées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le

Fabricant

marché

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Loc. Fontana del Ceraso

Uxbridge Business Park

03012 Anagni (FR)

Sanderson Road

Italie

Uxbridge UB8 1DH

 

Royaume-Uni

 

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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