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Daronrix (Whole virion, inactivated, containing...) – étiquetage - J07BB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDaronrix
Code ATCJ07BB01
SubstanceWhole virion, inactivated, containing antigen*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * produced in eggs
FabricantGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

PRESENTATION UNIDOSE

SERINGUE PREREMPLIE X 1 ET X 10 AVEC OU SANS AIGUILLE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie.

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 microgrammes**

pour une dose de 0,5 ml

*

cultivé sur oeufs

 

**

hémagglutinine

 

*** avec adjuvant phosphate d’aluminium

0,45 milligrammes Al3+

 

et hydroxyde d’aluminium hydraté

0,05 milligrammes Al3+

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium hexahydraté

Thiomersal

Eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension pour injection Seringue préremplie

1 dose

1 dose (0,5 ml)

Seringue préremplie Aiguille

10 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithkline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/0/00/000/000

13.NUMERO DU LOT

Lot:

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Daronrix, suspension injectable.

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 microgrammes**

pour une dose de 0,5 ml

*

cultivé sur oeufs

 

**

hémagglutinine

 

*** avec adjuvant phosphate d’aluminium

0,45 milligrammes Al3+

 

et hydroxyde d’aluminium hydraté

0,05 milligrammes Al3+

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium hexahydraté

Thiomersal

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Ampoule 100 x 1 dose

1 dose (0,5 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithkline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

PRESENTATION MULTIDOSE

FLACON (10 DOSES) X 50

FLACON (20 DOSES) X 50

AMPOULE (10 DOSES) X 50

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Daronrix, suspension injectable en récipient multidose.

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Vaccin grippal à virion entier contre la souche pandémique, inactivé, contenant un antigène* analogue à :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ***

15 microgrammes**

pour une dose de 0,5 ml

*

cultivé sur oeufs

 

**

hémagglutinine

 

*** avec adjuvant phosphate d’aluminium

0,45 milligrammes Al3+

 

et hydroxyde d’aluminium hydraté

0,05 milligrammes Al3+

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Chlorure de sodium

Phosphate disodique dodécahydraté

Phosphate monopotassique

Chlorure de potassium

Chlorure de magnésium hexahydraté

Thiomersal

Eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension pour injection Flacon

50 x 10 doses

1 dose (0,5 ml)

Flacon

50 x 20 doses

1 dose (0,5 ml)

Ampoule

50 x 10 doses 1dose (0,5 ml)

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intramusculaire

Agiter avant emploi

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GlaxoSmithkline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/0/00/000/000

13. NUMERO DU LOT

Lot:

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PRESENTATION MONODOSE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Daronrix, suspension injectable en seringue préremplie

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

I.M.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 dose (0,5 ml)

6.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PRESENTATION MULTIDOSE (10 DOSES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Daronrix, suspension injectable en récipient multidose

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

I.M.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

10 doses (5 ml)

6. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PRESENTATION MULTIDOSE (20 DOSES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Daronrix, suspension injectable en récipient multidose

Vaccin grippal pandémique (virion entier, inactivé, avec adjuvant)

I.M.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

20 doses (10 ml)

6. AUTRES

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