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Darunavir Mylan (darunavir) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDarunavir Mylan
Code ATCJ05AE10
Substancedarunavir
FabricantMylan S.A.S.

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte.

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR

LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences en matière de soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’Article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AE10"

  • Prezista - J05AE10

EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l’Agence européenne des médicaments.

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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