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Darunavir Mylan (darunavir) – Notice - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDarunavir Mylan
Code ATCJ05AE10
Substancedarunavir
FabricantMylan S.A.S.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan 75 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre organisme. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan :

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison

à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3.Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Mylan et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de

800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci- dessous). Le médecin déterminera si une posologie une fois par jour ou une posologie deux fois par jour est adaptée pour l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de 600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre. D’autres dosages de comprimés sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une combinaison de différents comprimés pour obtenir la posologie appropriée.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si Darunavir Mylan 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 75 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Mylan à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de Darunavir Mylan 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre du darunavir. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins.

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 75 milligrammes de darunavir.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Comment se présente Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 75 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV1 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 75 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 480 comprimés et de flacons en plastique contenant 480 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricants

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan 150 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre organisme. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3. Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Mylan et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose journalière qui convient en tenant compte du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose recommandée chez l’adulte, qui est de

800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera le nombre de comprimé de darunavir et la quantité de ritonavir (capsules molles, comprimés ou solution) que l’enfant doit prendre.

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de

600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés avec d’autres dosages sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin d’élaborer le schéma posologique approprié.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si darunavir 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 75 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre du darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre du darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec les comprimés à 150 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de darunavir à 400 milligrammes et

800 milligrammes ne peuvent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez 600 milligrammes de darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de Darunavir Mylan 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés pour une utilisation chez l’enfant, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans certains cas.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre du darunavir. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin procédera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 150 milligrammes de darunavir.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Qu’est-ce que Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 150 mg sont blancs à blanc cassé, en forme de gélule, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV2 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 150 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 240 comprimés et de flacons en plastique contenant 60 et 240 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricants

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan 300 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre organisme. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux.

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. du darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer à darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer darunavir avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison

à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3. Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Mylan et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous aurez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être administrée avec les comprimés de 300 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Mylan de 400 milligrammes et 800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour élaborer un schéma posologique à

800 milligrammes en une prise par jour.

Demandez à votre médecin quelle est la dose adaptée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans ritonavir.

-Le matin, prenez deux comprimés de darunavir 300 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez deux comprimés de darunavir 300 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de darunavir 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés pour une utilisation chez l’enfant, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans certains cas.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose quotidienne en une prise appropriée en fonction du poids de l’enfant

(voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant.

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de

600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés avec d’autres dosages sont disponibles et votre médecin peut avoir prescrit une certaine combinaison de comprimés afin d’élaborer le schéma posologique approprié.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, votre médecin déterminera si le darunavir 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé. Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 300 milligrammes. D’autres dosages de darunavir sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. Si le darunavir est prescrit deux fois par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique adapté à votre enfant.

-L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture.

Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de

nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 300 milligrammes de darunavir.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone (type A), le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Qu’est-ce que Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 300 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV3 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 300 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 30, 60 et 120 comprimés et de flacons en plastique contenant 30 et 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricants

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan400 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre organisme. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et

-n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux.

-chez certains patients qui ont utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera déterminé par votre médecin).

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Vous ne devez pas associer certains médicaments au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

-Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et des boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison

à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3. Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de darunavir 400 milligrammes ne doivent être utilisés que pour obtenir la posologie de 800 milligrammes une fois par jour.

Dose chez les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (demandez à votre médecin)

La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.

Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

-Prenez deux comprimés à 400 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours le darunavir avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Dose chez les adultes ayant déjà pris des médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

-La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant

400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

La dose est soit :

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes

-Prenez 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir Mylan ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Mylan) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours le darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez

les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire. Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 400 milligrammes de darunavir.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Qu’est-ce que Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 400 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV4 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 400 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 30 et 60 comprimés et de flacons en PEHD de 60 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricants

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan 600 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine

(VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes, qui sont infectés par le VIH et ont déjà utilisé d’autres médicaments antirétroviraux. Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez l’un d’entre eux, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels que

pour traiter des migraines et des maux de tête

ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants

Le darunavir ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 15 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Vous ne devez pas associer certains médicaments au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé à des médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est la raison pour laquelle vous devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement ses recommandations concernant les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)

-Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques). Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3. Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter Darunavir Mylan et le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

Vous avez besoin d’une dose différente de darunavir qui ne peut être obtenue avec ces comprimés à 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

OU

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour. Les comprimés de Darunavir Mylan de 400 milligrammes et 800 milligrammes ne doivent être utilisés que pour élaborer un schéma posologique à

800 milligrammes en une prise par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les adultes

-Prenez toujours le darunavir avec le ritonavir. Le darunavir ne peut agir correctement sans ritonavir.

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AE10"

  • Prezista - J05AE10

-Le matin, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Le soir, prenez un comprimé de darunavir à 600 milligrammes avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de Darunavir Mylan 75 milligrammes et 150 milligrammes ont été développés pour une utilisation chez l’enfant mais ils peuvent aussi, dans certains cas, être utilisés chez l’adulte.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose quotidienne en une prise appropriée en fonction du poids de l’enfant

(voir tableau ci-dessous). Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant.

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 15 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

Le médecin déterminera la dose appropriée en fonction du poids de l’enfant (voir tableau ci-dessous). Le médecin déterminera si une administration en une prise par jour ou en deux prises par jour est adaptée à l’enfant. Cette dose ne doit pas dépasser la dose adulte recommandée, qui est de

600 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour ou de 800 milligrammes de darunavir associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Le médecin vous indiquera la quantité de comprimés de Darunavir Mylan et la quantité de ritonavir

(gélules, comprimés ou solution) que doit prendre l’enfant. Des comprimés ayant des dosages plus faibles sont disponibles pour élaborer le schéma posologique approprié.

D’autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Posologie deux fois par jour

Poids

Une dose est égale à

entre 15 et 30 kilogrammes

375 milligrammes de darunavir + 50 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

entre 30 et 40 kilogrammes

450 milligrammes de darunavir + 60 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

plus de 40 kilogrammes*

600 milligrammes de darunavir + 100 milligrammes de

ritonavir deux fois par jour

 

*Chez les enfants à partir de l’âge de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes, le médecin de votre enfant déterminera si Darunavir Mylan 800 milligrammes une fois par jour peut être utilisé.

Cette posologie ne peut être administrée avec ces comprimés de 600 milligrammes. D’autres dosages de Darunavir Mylan sont disponibles.

Posologie une fois par jour

 

Poids

Une dose de darunavir

Une dose de ritonavira

 

 

correspond à

correspond à

entre 15 et 30 kilogrammes

600 milligrammes

100 milligrammes

entre 30 et 40 kilogrammes

675 milligrammes

100 milligrammes

plus de 40 kilogrammes

800 milligrammes

100 milligrammes

a

ritonavir solution buvable : 80 milligrammes par millilitre.

 

 

 

Instructions pour les enfants

-L’enfant doit toujours prendre du darunavir en association avec du ritonavir. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans ritonavir.

-L’enfant doit prendre les doses appropriées de darunavir et de ritonavir deux fois par jour ou une fois par jour. En cas de prescription de darunavir en deux prises par jour, l’enfant doit prendre une dose le matin et une dose le soir. Le médecin de votre enfant déterminera le schéma posologique approprié pour celui-ci.

-L’enfant doit prendre le darunavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut pas agir correctement sans nourriture. Le type de nourriture n’a pas d’importance.

-L’enfant doit avaler les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Les comprimés de Darunavir Mylan 75 mg et 150 mg ont été développés pour une utilisation chez l’enfant pesant moins de 40 kilogrammes, mais ils peuvent également être utilisés chez l’adulte dans certains cas.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 6 heures, vous devez prendre la dose oubliée immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 6 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent

car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 100 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 600 milligrammes de darunavir.

-- Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Comment se présente Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 600 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV5 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 600 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 30 et 60 comprimés et de flacons en plastique contenant 30, 60 et

90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricants

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Notice : Information de l’utilisateur

Darunavir Mylan 800 mg, comprimés pelliculés

darunavir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

1.Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

3.Comment prendre Darunavir Mylan

4.Effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Darunavir Mylan

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Darunavir Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu’est-ce que Darunavir Mylan ?

Darunavir Mylan contient la substance active darunavir. Le darunavir est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient

à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Le darunavir agit en diminuant la quantité de VIH dans votre organisme. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l’infection par le VIH.

Dans quel cas est-il utilisé ?

Le darunavir est utilisé pour traiter les adultes et les enfants (âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes), qui sont infectés par le VIH et

-n’ont encore jamais pris de médicaments antirétroviraux.

-chez certains patients qui ont utilisé des médicaments antirétroviraux auparavant (ceci sera déterminé par votre médecin).

Le darunavir doit être pris en association avec une faible dose de cobicistat ou de ritonavir et d’autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous prescrira l’association médicamenteuse qui vous est la plus adaptée.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Darunavir Mylan ?

Ne prenez jamais Darunavir Mylan

-si vous êtes allergique au darunavir ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au cobicistat ou au ritonavir.

-si vous avez des troubles hépatiques sévères. Demandez à votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la gravité de votre maladie hépatique. Des examens complémentaires peuvent être nécessaires.

Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants

Si vous prenez un de ces médicaments, demandez à votre médecin de vous prescrire un autre médicament.

Médicament

Indication du médicament

Avanafil

pour traiter les troubles de l’érection

Astémizole ou terfénadine

pour traiter les symptômes allergiques

Triazolam et midazolam par voie orale (par la

pour faciliter le sommeil et/ou combattre

bouche)

l’anxiété

Cisapride

pour traiter des problèmes d’estomac

Colchicine (si vous avez une maladie rénale et/ou

pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne

une maladie du foie)

familiale

Lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole

pour traiter des troubles psychiatriques

Alcaloïdes de l’ergot de seigle tels qu’ergotamine,

pour traiter des migraines et des maux de tête

dihydroergotamine, ergométrine et

 

méthylergonovine

 

Amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine,

pour traiter certains troubles cardiaques, par

ranolazine et lidocaïne systémique

exemple, les rythmes cardiaques anormaux

Lovastatine et simvastatine

pour abaisser les taux de cholestérol

Rifampicine

pour traiter certaines infections telles que la

 

tuberculose

L’association lopinavir/ritonavir

ce médicament anti-VIH appartient à la même

 

classe que le darunavir

Elbasvir/grazoprévir

pour traiter lhépatite C

Alfuzosine

pour traiter l’hypertrophie de la prostate

Sildénafil

pour traiter l’hypertension au niveau de la

 

circulation pulmonaire

Ticagrelor

pour empêcher l’agrégation des plaquettes dans le

 

traitement des patients avec des antécédents de

 

crise cardiaque

Ne pas associer le darunavir avec des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Darunavir Mylan.

Le darunavir ne guérit pas l’infection par le VIH. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

Les personnes prenant du darunavir peuvent encore développer des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous devez être suivi(e) régulièrement par votre médecin.

Les personnes prenant du darunavir peuvent développer une éruption cutanée. De façon peu fréquente, cette éruption cutanée peut évoluer de façon sévère ou mettre potentiellement votre vie en danger. En cas d’apparition d’une éruption cutanée, contactez votre médecin.

Chez les patients prenant du darunavir et du raltégravir (contre l’infection par le VIH), des éruptions cutanées (généralement légères ou modérées) peuvent survenir plus fréquemment que chez les patients recevant chaque médicament séparément.

Le darunavir n’a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus. Si vous appartenez à cette tranche d’âge, discutez avec votre médecin de la possibilité d’utiliser Darunavir

Mylan.

Parlez de votre situation avec votre médecin AVANT et PENDANT votre traitement

Vérifiez les points suivants et informez votre médecin si l’un d’entre eux vous concerne.

-Signalez à votre médecin toute maladie du foie que vous auriez pu avoir par le passé, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C. Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre du darunavir.

-Si vous avez du diabète, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter les taux de sucre dans le sang.

-Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez un symptôme d’infection (par exemple ganglions lymphatiques gonflés et fièvre). Chez certains patients ayant un stade avancé d’infection par le VIH ainsi que des antécédents d’infection opportuniste, des signes et des symptômes d’inflammation provenant d’infections précédentes peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l’organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.

-En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

-Si vous êtes hémophile, signalez-le à votre médecin. Le darunavir est susceptible d’augmenter le risque de saignement.

-Prévenez votre médecin si vous êtes allergique aux sulfamides (par exemple, les médicaments utilisés pour traiter certaines infections).

-Prévenez votre médecin si vous constatez des problèmes musculosquelettiques. Certains patients qui prennent une association de traitements antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux due à la perte de la vascularisation de l’os). La durée des traitements antirétroviraux associés, l’utilisation de corticostéroïdes, la consommation d’alcool, une immunodépression sévère, un indice de masse corporelle élevé sont, parmi d’autres, des facteurs de risques du développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

Le darunavir 800 milligrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 40 kilogrammes.

Autres médicaments et Darunavir Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.

Il y a des médicaments que vous ne devez pas associer au darunavir. Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Darunavir Mylan avec l’un des médicaments suivants : ».

Dans la plupart des cas, le darunavir peut être associé aux médicaments anti-VIH appartenant à une autre classe [par exemple, les INTI (inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse), les INNTI (inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse), les antagonistes du CCR5 et les IF (inhibiteurs de fusion)]. Le darunavir associé au cobicistat ou au ritonavir n’a pas été testé avec tous les IP (inhibiteurs de la protéase) et ne doit pas être utilisé avec les autres IP du VIH. Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments. C’est pourquoi, vous

devez toujours informer votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH et suivre attentivement les recommandations de votre médecin sur les médicaments qui peuvent être associés.

Les effets du darunavir pourraient être diminués si vous prenez l’un des médicaments suivants. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Phénobarbital, phénytoïne (pour prévenir les crises d’épilepsie)

-Dexaméthasone (corticostéroïde)

-Efavirenz (infection VIH)

-Télaprévir, bocéprévir (hépatite C)

-Rifapentine, rifabutine (médicaments pour traiter certaines infections comme la tuberculose)

-Saquinavir (infection VIH).

Les effets d’autres médicaments peuvent également être modifiés si vous prenez du darunavir. Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvédilol, félodipine, flécaïnide, métoprolol, mexilétine, nifédipine, nicardipine, propafénone, timolol, vérapamil (contre les maladies cardiaques), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).

-Apixaban, dabigatran étexilate, rivaroxaban, warfarine (pour diminuer les caillots dans le sang), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables pouvant être altéré(s); votre médecin devra peut-être contrôler votre sang.

-Des contraceptifs hormonaux à base d’œstrogènes et des traitements hormonaux de substitution. Le darunavir est susceptible de diminuer leur efficacité. Quand ils sont utilisés pour la contraception, d’autres méthodes contraceptives non hormonales sont recommandées.

-Atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine (pour diminuer les taux de cholestérol). Le risque de troubles du tissu musculaire peut augmenter. Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.

-Clarithromycine (antibiotique)

-Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour votre système immunitaire), l’effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s). Votre médecin peut vouloir effectuer des analyses complémentaires.

-Corticostéroïdes, y compris bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone. Ces médicaments sont utilisés dans le traitement des allergies, de lasthme, des maladies inflammatoires intestinales, des troubles inflammatoires des yeux, des articulations et des muscles, ainsi que dautres troubles inflammatoires. Si aucune alternative de traitement nest possible, leur utilisation doit être mise en place uniquement après évaluation médicale et sous surveillance étroite par votre médecin des effets indésirables des corticostéroïdes.

-Buprénorphine/naloxone (traitements de substitution des pharmacodépendances aux opiacés)

-Salmétérol (médicament pour traiter l’asthme)

-Artéméther/luméfantrine (une association de médicaments pour traiter le paludisme)

-Dasatinib, évérolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (pour traiter le cancer)Sildénafil, tadalafil, vardénafil (pour les troubles de l’érection ou pour traiter une maladie cardiaque et pulmonaire appelée hypertension artérielle pulmonaire)

-Siméprévir (pour traiter lhépatite C).

La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux du darunavir pouvant être modifiés quand ils sont associés.

Prévenez votre médecin si vous prenez :

-Alfentanil (antidouleur puissant d’action rapide et injectable qui est utilisé pour des opérations chirurgicales)

-Digoxine (pour traiter certains troubles cardiaques)

-Clarithromycine (antibiotique)

-Kétoconazole, itraconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (pour traiter les infections fongiques).

Le voriconazole ne doit être pris qu’après évaluation médicale.

-Rifabutine (contre les infections bactériennes)

-Sildénafil, vardénafil, tadalafil (contre les troubles de l’érection ou l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l’anxiété)

-Maraviroc (pour traiter l’infection VIH)

-Méthadone (pour traiter la dépendance aux opiacés)

-Carbamazépine (pour prévenir les crises d’épilepsie ou traiter certains types de douleurs neurologiques)

-Colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale)

-Bosentan (pour traiter l’hypertension au niveau de la circulation pulmonaire)

-Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam qui n’est pas pris par voie orale, zolpidem (agents sédatifs)

-Perphénazine, rispéridone, thioridazine (pour traiter les troubles psychiatriques)

-Metformine (pour traiter le diabète de type 2).

Il ne s’agit pas d’une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Darunavir Mylan avec des aliments et boissons

Voir rubrique 3 « Comment prendre Darunavir Mylan ».

Grossesse et allaitement

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Les femmes enceintes ou allaitantes ne doivent pas prendre Darunavir Mylan sauf indication spécifique du médecin. Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants en raison

à la fois du risque d’infection du bébé par le VIH via le lait maternel et des effets inconnus du médicament sur votre nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser de machine ou ne pas conduire de véhicule en cas de sensation de vertige après la prise de Darunavir Mylan.

3. Comment prendre Darunavir Mylan ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.

Une fois le traitement initié, la posologie ou la forme pharmaceutique utilisées ne doivent pas être modifiées et le traitement ne doit pas être arrêté sans instruction du médecin.

Les comprimés de Darunavir Mylan 800 milligrammes sont destinés à une utilisation en une prise par jour uniquement.

Dose pour les adultes n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés de darunavir 400 milligrammes ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) une fois par jour.

Vous devez prendre du darunavir tous les jours et toujours en association avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir avec de la nourriture. Le darunavir ne peut agir correctement sans cobicistat ou sans ritonavir et sans nourriture. Vous devez avoir pris un repas ou une collation 30 minutes avant de prendre du darunavir et le ritonavir. Le type de nourriture n’a pas d’importance. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre du darunavir et le cobicistat ou le ritonavir sans avoir consulté votre médecin.

Instructions pour les adultes

-Prenez un comprimé à 800 milligrammes en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours le darunavir avec 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture.

-Avalez le comprimé avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments antirétroviraux utilisés en association avec le darunavir et le cobicistat ou le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Dose pour les adultes ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par votre médecin)

La dose est soit :

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 150 milligrammes de cobicistat ou 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

Discutez avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et n’ayant encore jamais pris de médicaments antirétroviraux (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

-La dose habituelle de darunavir est de 800 milligrammes (2 comprimés contenant

400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) avec 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

Dose pour les enfants âgés de 3 ans et plus, pesant au moins 40 kilogrammes et ayant pris des médicaments antirétroviraux auparavant (celle-ci sera déterminée par le médecin de votre enfant)

La dose est soit :

-800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir une fois par jour.

OU

-600 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 300 milligrammes de darunavir ou 1 comprimé contenant 600 milligrammes de darunavir) associés à 100 milligrammes de ritonavir deux fois par jour.

-

Veuillez discuter avec votre médecin de la dose appropriée à votre cas.

Instructions pour les enfants à partir de l’âge de 3 ans, pesant plus de 40 kilogrammes

-Prenez 800 milligrammes de darunavir (2 comprimés contenant 400 milligrammes de Darunavir Mylan ou 1 comprimé contenant 800 milligrammes de Darunavir Mylan) en même temps, une fois par jour, tous les jours.

-Prenez toujours le darunavir avec 100 milligrammes de ritonavir.

-Prenez le darunavir avec de la nourriture.

-Avalez les comprimés avec une boisson telle que de l’eau ou du lait.

-Prenez vos autres médicaments du VIH utilisés en association avec le darunavir et le ritonavir en respectant la prescrition de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Darunavir Mylan que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous oubliez de prendre Darunavir Mylan

Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures, vous devez prendre les comprimés immédiatement. Prenez toujours votre médicament avec du cobicistat ou du ritonavir et de la nourriture. Si vous vous en rendez compte après le délai de 12 heures, alors sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

N’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan sans en parler préalablement avec votre médecin

Le traitement anti-VIH peut augmenter votre sensation de bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas de prendre Darunavir Mylan. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables suivants.

Des troubles hépatiques pouvant occasionnellement être sévères ont été rapportés. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant de commencer le traitement par darunavir. Si vous souffrez d’une infection hépatite B ou C chronique, votre médecin vérifiera votre bilan sanguin plus souvent car vous avez plus de risque de développer des troubles hépatiques. Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des troubles hépatiques. Il peut s’agir d’un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, d’urines foncées (de la couleur du thé), de selles peu colorées (défécations), de nausées, de vomissements, de perte d’appétit ou de douleur, de courbature, ou de sensibilité au côté droit sous les côtes.

Des éruptions cutanées (plus fréquentes en cas d’association avec le raltégravir), des démangeaisons. L’éruption est généralement d’intensité légère à modérée. De manière plus rare, une éruption cutanée peut être également un symptôme d’une situation grave. Il est donc important de contacter votre médecin si vous présentez une éruption. Votre médecin vous conseillera sur la prise en charge de vos symptômes ou vous indiquera si vous devez arrêter de prendre du darunavir.

Les autres effets indésirables graves cliniquement significatifs étaient un diabète (fréquent) et une inflammation du pancréas (peu fréquent).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)

-diarrhée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

-vomissements, nausées, douleur ou gonflement abdominal, dyspepsie, flatulence

-maux de tête, fatigue, sensations vertigineuses, endormissement, engourdissements, picotements ou douleurs dans les mains ou les pieds, perte de force, difficulté d’endormissement

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

-douleur thoracique, modifications de l’électrocardiogramme, battements du cœur rapides,

-diminution ou modification de la sensibilité cutanée, fourmillements, trouble de l’attention, perte de mémoire, problèmes d’équilibre

-difficultés à respirer, toux, saignement du nez, irritation de la gorge

-inflammation de l’estomac ou de la bouche, brûlures d’estomac, haut le cœur, bouche sèche, gêne de l’abdomen, constipation, éructation

-insuffisance rénale, calculs rénaux, difficulté à uriner, émission d’urine fréquente ou excessive, quelquefois la nuit

-urticaire, gonflement grave de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux), eczéma, transpiration excessive, sueurs nocturnes, perte des cheveux, acné, peau squameuse, coloration des ongles,

-douleurs musculaires, crampes musculaires ou faiblesses, douleurs aux extrémités, ostéoporose

-ralentissement du fonctionnement de la glande thyroïdienne. Ceci peut être observé au cours d’un examen sanguin.

-pression sanguine élevée, rougissement

-yeux rouges ou secs

-fièvre, gonflement des membres inférieurs dû aux liquides, malaise, irritabilité, douleur

-symptômes d’infection, herpès simplex

-troubles de l’érection, gonflement des seins

-troubles du sommeil, somnolence, dépression, anxiété, rêves anormaux, diminution de la libido.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

-une réaction appelée DRESS (éruption cutanée sévère, pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'une fatigue, d'un gonflement du visage ou des ganglions lymphatiques, d'une augmentation du nombre d'éosinophiles (un certain type de globules blancs), d'effets sur le foie, le rein ou le poumon

-attaque cardiaque, battements du cœur lents, palpitations

-troubles de la vue,

-frissons, sensation anormale,

-sensation de confusion ou de désorientation, troubles de l’humeur, agitation

-évanouissements, crises d’épilepsie généralisées, modification ou perte du goût,

-aphtes, vomissement de sang, inflammation des lèvres, lèvres sèches, langue chargée

-écoulement nasal

-lésions de la peau, peau sèche

-raideur des muscles ou des articulations, articulations douloureuses avec ou sans inflammation

-modifications de certaines valeurs de la numération des cellules du sang et de certaines valeurs biologiques. Celles-ci peuvent être observées au cours d’un examen sanguin et/ou urinaire.

Votre médecin vous les expliquera. Les exemples sont : augmentation de certains globules blancs sanguins

Certains effets indésirables sont typiques des médicaments anti-VIH de la même classe que le darunavir. Ce sont :

-douleur musculaire, sensibilité douloureuse ou faiblesse musculaire. Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Darunavir Mylan

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après

EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pour les plaquettes thermoformées avec un côté en plastique et l'autre côté en aluminium : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les plaquettes thermoformées avec deux côtés en aluminium : ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Pour les flacons : à utiliser dans les 90 jours suivant l’ouverture. Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Darunavir Mylan

-La substance active est le darunavir. Chaque comprimé contient 800 milligrammes de darunavir.

-Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, la crospovidone, le glycolate d’amidon sodique, l’hypromellose, le stéarate de magnésium. Le pelliculage contient de l’alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, du dioxyde de titane, du macrogol et du talc.

Qu’est-ce que Darunavir Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 800 mg sont blancs à blanc cassé, de forme ovale, avec deux côtés incurvés et portent les inscriptions M sur une face et DV8 sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés de Darunavir Mylan 800 mg sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées contenant 30 comprimés et de flacons en plastique contenant 30, 60 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69 800 Saint-Priest France

Fabricant

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Hongrie

McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: + 420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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