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Defitelio (defibrotide) – Notice - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR

Defitelio 80 mg/ml solution concentrée à diluer pour perfusion

Défibrotide

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1.Qu’est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant que l’on vous administre Defitelio

3.Comment Defitelio vous sera-t-il administré

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Defitelio

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?

Defitelio est un médicament qui contient le principe actif défibrotide.

Il est utilisé pour traiter une affection appelée maladie veino-occlusive hépatique, dans laquelle les vaisseaux sanguins du foie sont endommagés et obstrués par des caillots sanguins. Cela peut être dû à des médicaments administrés avant une transplantation de cellules souches.

Le défibrotide agit en protégeant les cellules des vaisseaux sanguins et en prévenant la formation ou en dissolvant les caillots sanguins.

Ce médicament peut être utilisé chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un mois.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Defitelio?

N’utilisez jamais Defitelio

si vous êtes allergique au défibrotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);

si vous utilisez d’autres médicaments pour dissoudre des caillots sanguins, comme un activateur tissulaire du plasminogène.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Defitelio:

si vous avez des hémorragies importantes et avez besoin d’une transfusion sanguine;

si vous devez subir une intervention chirurgicale;

si vous avez des problèmes de circulation sanguine, parce que votre corps ne peut pas maintenir votre pression artérielle à un niveau constant.

Enfants et adolescents

Defitelio n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins d’un mois.

Autres médicaments et Defitelio

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme de l’acide acétylsalicylique, des héparines, de la warfarine, du dabigatran, du rivaroxaban ou de l’apixaban, ou si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires (tels que: ibuprofène, naproxène, diclofénac et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.

Si vous êtes sexuellement actifs et que vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez tous deux utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Defitelio et pendant 1 semaine après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est pas attendu que Defitelio modifie votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Information importante concernant certains des composants de Defitelio

Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium, ce qui signifie qu’il est essentiellement «sans sodium».

3.Comment Defitelio vous sera-t-il administré?

Le traitement par Defitelio ne peut être instauré et surveillé en continu que par un médecin expérimenté, dans un hôpital ou dans un centre spécialisé pour la transplantation de cellules souches.

Il sera injecté lentement (sur une période de 2 heures) dans l’une de vos veines. Cela s’appelle une «perfusion intraveineuse» ou goutte-à-goutte dans une veine.

Vous recevrez ce traitement quatre fois par jour pendant au moins 21 jours ou jusqu’à ce que vos symptômes se soient résorbés.

La dose recommandée chez les enfants âgés d’un mois à 18 ans est la même que pour les adultes.

Si une dose de Defitelio a été oubliée:

Comme ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable qu’une dose soit oubliée. Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu’une dose a été oubliée. Vous ne devez pas recevoir de dose double pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, Defitelio peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

saignement en général

saignement du nez

saignement dans le cerveau

saignement dans l’intestin

saignement dans les poumons

saignement au niveau de la ligne de perfusion

présence de sang dans les urines

coagulopathie (perturbation de la coagulation sanguine)

vomissements

pression artérielle faible.

Si vous ressentez un quelconque de ces effets indésirables, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

saignement des yeux

vomissements de sang

présence de sang dans les selles

saignement dans la bouche

saignement au niveau du site d’injection

accumulation localisée de sang en dehors du vaisseau sanguin (hématome) dans le cerveau

diarrhées

nausées (sensation de malaise)

hémothorax (accumulation de sang dans la région entre le cœur et les poumons)

éruption

démangeaisons

bleus

points rouges sur le corps dus à la rupture de vaisseaux sanguins dans la peau

fièvre

réaction allergique grave (vous pourriez avoir un gonflement des mains, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ainsi que des difficultés à respirer).

Enfants et adolescents

Il est attendu que les effets secondaires chez les enfants (âgés de 1 mois à 18 ans) soient de type, de gravité et de fréquence similaires et aucune autre précaution particulière n’est nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Defitelio

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas Defitelio après la date de péremption indiquée sur le carton et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas congeler.

Une fois la solution diluée pour son utilisation, la durée de conservation ne doit pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C, à moins que la dilution n’ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Defitelio ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou si elle contient des particules.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Defitelio

La substance active est le défibrotide. Chaque flacon de 2,5 ml contient 200 mg de défibrotide et chaque ml de solution contient 80 mg de défibrotide.

Les autres composants sont les suivants: citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (tous deux pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Defitelio et contenu de l’emballage extérieur

Defitelio est une solution concentrée limpide, jaune clair à brune, pour perfusion, exempte de matière particulaire et de turbidité.

La boîte en carton contient 10 flacons en verre avec 2,5 ml de solution concentrée.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Gentium Srl

Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia

22079 Italie

P:+39 031 5373200

F: +39 031 5373241 info@gentium.it

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BE – DE – ES - FR – IE– IT – LU – MT – NL – AT – PT – UK

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road IRL - Dublin 4

Tel: + 353 1 634 7800

Fax: +353 1 634 7850

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ

J. Savickio g. 4-1 LT-01108 Vilnius Tel: +370 5 2430444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Фармасуис ЕООД ж.к. Лагера, ул.Троянски проход 16 BG-1612 София

Тел.: + 359 2 895 21 10 PharmaSwissBulgariaInfo@valeant.com

Česká republika

PharmaSwiss ČR s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7

Tel.: +420-234 719 600 czech.info@valeant.com

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Csatárka u. 82-84, H-1025 Budapest Hungary

Tel: +36-1-345-5900

Fax: +36-1-345-5918

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS Østensjøveien 18, Bryn N-0661 OSLO

Tlf: + 47 66 82 34 00 mail.no@sobi.com

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszow Polska

Tel.: +48 17 865 5100 ICN_Polfa@valeant.com

Danmark/Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S Sorgenfrivej 17

DK-2800 Lyngby Tlf: + 45 32 96 68 69 mail.dk@sobi.com

Eesti

Swedish Orphan Biovitrum International AB c/o CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11

EE-13522 Tallinn Tel: + 372 6 015 540

centralpharma@centralpharma.ee

Ελλάδα, Κύπρος

Pharmaswiss Hellas A.E.

Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια Ελλάδα Τηλ.: +30-2108108460

România

Valeant Pharma S.R.L Str.Maria Rosetti, nr.6, Etaj 7

20485, Sector 2, Bucureşti, România Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o. Brodišče 32

1236 Trzin

Slovenia

Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@valeant.com

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o. Galvaniho 7/B,

821 04 Bratislava Slovakia

Tel : + 421 2 3233 4900

Fax : + 421 2 3233 4920

Hrvatska

Suomi/Finland

PharmaSwiss d.o.o.

Oy Swedish Orphan Biovitrum AB

Miramarska 23

Äyritie 18

10000 Zagreb

FIN-01510 Vantaa

Hrvatska

Puh/Tel: + 358 201 558 840

Tel: +385 1 6311 833

mail.fi@sobi.com

croatia.info@valeant.com

 

Latvija

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

c/o CentralPharma Communications OÜ

S-112 76 Stockholm

Baložu iela 28-13

Tel: + 46 8 697 20 00

Rīga, LV-1048-13

mail.se@sobi.com

Tel: + 371 67 450 497

 

centralpharma@centralpharma.lv

 

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Ce médicament a été autorisé «sous circonstances exceptionnelles». Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie et pour des raisons éthiques, il a été impossible de réaliser un essai clinique contrôlé contre placebo et d’obtenir ainsi des informations complètes sur ce médicament.

L’Agence Européenne du Médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments: http://www.ema.europa.eu.

Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.

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