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Deltyba (delamanid) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDeltyba
Code ATCJ04AK06
Substancedelamanid
FabricantOtsuka Novel Products GmbH

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Allemagne

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Royaume-Uni

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis:

à la demande de l’Agence européenne des médicaments;

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.

Mesures additionnelles de minimisation du risque

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra du matériel éducatif avec l’État membre avant la commercialisation du produit.

Dans chaque État membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra du contenu et du format du matériel éducatif avec l’autorité nationale compétente et le mettra en place avant la commercialisation du produit.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l’administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.

1.Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :

RCP

Résistance aux médicaments

Risque d’allongement de l’intervalle QT

Utilisation du médicament pendant la grossesse

Utilisation du médicament pendant l’allaitement

2. Le matériel éducatif pour les patients

doit être fourni par l’intermédiaire des professionnels de santé afin de renforcer et de compléter les informations contenues dans la notice. Il doit aborder les éléments clés suivants :

Utilisation du médicament pendant la grossesse

Utilisation du médicament pendant l’allaitement

E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES

POST-AUTORISATION CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE

Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:

Description

Date

Réaliser un essai de confirmation visant à étudier l’ajout du delamanide à un traitement

Soumission du

de fond optimisé (TFO) dans l’indication autorisée: Essai de phase 3 visant à comparer

rapport final :

l’administration de delamanide 100 mg deux fois par jour pendant 2 mois + 200 mg

d’ici le 2e trim.

chaque jour pendant 4 mois plus TFO pendant 18 à 24 mois versus TFO pendant 18 à 24

mois avec un placebo pendant les 6 premiers mois.

 

 

 

Lever le niveau d’incertitudes sur la relation entre l’exposition et l’activité anti-

Soumission du

mycobactérienne en menant une étude supplémentaire pour étudier la relation entre les

rapport final :

différentes doses sur la négativation des cultures d’expectorations à 2 mois et l’évolution

d’ici le 4e

à plus long terme : réaliser une étude contrôlée de l’efficacité, la sécurité d’emploi et la

trim. 2021

pharmacocinétique du delamanide 100 mg deux fois par jour pendant 2 mois suivi du

 

delamanide 200 mg en une dose quotidienne unique pendant 4 mois, ou du delamanide

 

400 mg en une dose quotidienne unique pendant 6 mois, chez des patients adultes atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante, selon un protocole accepté par le CHMP.

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