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Deltyba (delamanid) – étiquetage - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDeltyba
Code ATCJ04AK06
Substancedelamanid
FabricantOtsuka Novel Products GmbH

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGES POUR BOÎTES DE PLAQUETTES THERMOFORMÉES

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

40 comprimés

48 comprimés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Sans objet.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München

Allemagne

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/875/001 40 comprimés pelliculés

EU/1/13/875/004 48 comprimés pelliculés

13.NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Deltyba 50 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

CARTON EXTÉRIEUR POUR BOÎTES DE FLACONS ET ÉTIQUETTE DES FLACONS

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

50 comprimés

300 comprimés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München

Allemagne

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/13/875/002 50 comprimés pelliculés

EU/1/13/875/003 300 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

ALUMINIUM/ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Titre abrégé : OTSUKA

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>

LOT

5.AUTRES

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