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DepoCyte (cytarabine) – étiquetage - L01BC01

Updated on site: 06-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOITE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

DepoCyte 50 mg, suspension injectable

Cytarabine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).

3.LISTE DES EXCIPIENTS

cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitate phosphatidylglycérol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Suspension injectable.

Un flacon de 5 ml.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Administration intrathécale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pacira Limited

Wessex House

Marlow Road

Bourne End

Buckinghamshire

SL8 5SP

Royaume-Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/01/187/001

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>

<Sans objet.>

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

< PC: {numéro} [code produit] SN: {numéro} [numéro de série]

NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d’identification du médicament]>

<Sans objet.>

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE DU FLACON

1.DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DepoCyte 50 mg, suspension injectable.

Cytarabine.

Administration intrathécale.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

5 ml.

6.AUTRES

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