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Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDesloratadine ratiopharm
Code ATCR06AX27
Substancedesloratadine
Fabricantratiopharm GmbH

A.FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Allemagne

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Hongrie

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Pays-Bas

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 74770 Opava-Komarov Czech Republic

Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Poland

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)

Sans objet.

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