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Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDexdor
Code ATCN05CM18
Substancedexmedetomidine hydrochloride
FabricantOrion Corporation

Dexdor

dexmédétomidine

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dexdor. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Dexdor.

Qu’est-ce que Dexdor?

Dexdor est un médicament qui contient le principe actif dexmédétomidine. Il est disponible sous la forme de solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Dans quel cas Dexdor est-il utilisé?

Dexdor est utilisé pour la sédation (pour calmer ou rendre somnolents) des patients adultes hospitalisés dans les unités de soins intensifs. Dexdor est utilisé pour produire un état relativement léger de sédation, dans lequel le patient peut encore répondre à une stimulation verbale (correspondant à un score entre 0 et 3 sur l’échelle de vigilance-agitation de Richmond).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Dexdor est-il utilisé?

Dexdor est réservé à l’usage hospitalier et ne doit être administré que par un professionnel de santé habilité à prendre en charge des patients nécessitant des soins intensifs.

Dexdor est administré dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée. Les doses sont ajustées jusqu’à obtention du niveau de sédation requis. Si le niveau de sédation adéquat n’est pas atteint avec la dose maximale, il convient d’utiliser un autre agent sédatif pour le patient.

Pour plus d’informations sur l’utilisation de Dexdor, notamment sur les doses et les ajustements des doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Comment Dexdor agit-il?

Le principe actif de Dexdor, la dexmédétomidine, est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2. Elle agit en se fixant sur les récepteurs dans le cerveau, appelés récepteurs alpha-2 et induit une réduction de l’activité du système nerveux sympathique, qui intervient dans le contrôle de l’anxiété et de l’état de veille et de sommeil des sujets, ainsi que de la pression sanguine et du rythme cardiaque. En réduisant l’activité du système nerveux sympathique, la dexmédétomidine contribue à calmer les patients ou à les rendre somnolents.

Quelles études ont été menées sur Dexdor?

Les effets de Dexdor ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez l’homme.

Dexdor a été comparé avec d’autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation. Les critères principaux d’évaluation de l’efficacité reposaient sur la capacité des médicaments à maintenir le niveau de sédation requis et sur le temps pendant lequel il était nécessaire de placer les patients sous respiration artificielle.

Quel est le bénéfice démontré par Dexdor au cours des études?

Dexdor était assez similaire aux médicaments de comparaison s’agissant du maintien de la sédation. Dans l’une des études principales, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol. Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam. Les études ont également montré un bénéfice de Dexdor en termes de réduction de la durée sous respiration artificielle.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Dexdor?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor sont de l’hypotension (faible pression sanguine), de l’hypertension (pression sanguine élevée) et de la bradycardie (rythme cardiaque ralenti), survenant respectivement chez environ 25 %, 15 % et 13 % des patients. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dexdor, voir la notice.

Dexdor ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d’hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l’alimentation du cerveau en sang.

Pourquoi Dexdor a-t-il été approuvé?

Le CHMP a noté que les études ont montré que Dexdor était assez similaire à d’autres sédatifs et servira d’option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté. La dexmédétomidine étant utilisée dans plusieurs pays comme agent sédatif, ses risques sont bien connus et sont considérés comme étant gérables. Le comité a donc estimé que les bénéfices de Dexdor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Dexdor

Autres informations relatives à Dexdor:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Dexdor, le 16 septembre 2011.

L’EPAR complet relatif à Dexdor est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Dexdor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2011.

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