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Dexdor (dexmedetomidine hydrochloride) – étiquetage - N05CM18

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDexdor
Code ATCN05CM18
Substancedexmedetomidine hydrochloride
FabricantOrion Corporation

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

CARTON

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Dexdor 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion dexmedetomidine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion

5 ampoules de 2 ml

25 ampoules de 2 ml

5 flacons de 2 ml

4 flacons de 4 ml

4 flacons de 10 ml

200 microgrammes/2 ml

400 microgrammes/4 ml

1000 microgrammes/10 ml

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse

Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver les ampoules/flacons dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlande

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/11/718/001

EU/1/11/718/002

EU/1/11/718/004

EU/1/11/718/006

EU/1/11/718/007

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

AMPOULE EN VERRE OU FLACON EN VERRE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Dexdor 100 microgrammes/ml concentré stérile dexmedetomidine

IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

200 microgrammes/ 2 ml

400 microgrammes/ 4 ml

1000 microgrammes/ 10 ml

6.AUTRES

Commentaires

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