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Diacomit (stiripentol) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - N03AX17

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDiacomit
Code ATCN03AX17
Substancestiripentol
FabricantBiocodex

A.FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE

B.CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE OU D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS OU OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de Gestion des Risques (PGR)

Sans objet.

A. ETIQUETTAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 250 mg gélules

Stiripentol

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 gélule contient 250 mg de stiripentol.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

90 gélules

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP.

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/001 30 gélules

EU/1/06/367/002 60 gélules

EU/1/06/367/003 90 gélules

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Diacomit 250 mg gélules

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PILULIER

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 250 mg gélules

Stiripentol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 gélule contient 250 mg de stiripentol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

90 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/001 30 gélules

EU/1/06/367/002 60 gélules

EU/1/06/367/003 90 gélules

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 500 mg gélules

Stiripentol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 gélule contient 500 mg de stiripentol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

90 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/004 30 gélules

EU/1/06/367/005 60 gélules

EU/1/06/367/006 90 gélules

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Diacomit 500 mg gélules

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

PILULIER

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 500 mg gélules

Stiripentol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 gélule contient 500 mg de stiripentol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 gélules

60 gélules

90 gélules

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

Les gélules doivent être avalées entières avec de l’eau au cours d’un repas. Les gélules ne doivent jamais être mâchées.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/004 30 gélules

EU/1/06/367/005 60 gélules

EU/1/06/367/006 90 gélules

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Stiripentol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 sachet contient 250 mg de stiripentol.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aspartam (E 951)

Sorbitol

Sirop de glucose anhydre

Sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

60 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

90 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

5.MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

La poudre doit être versée dans un verre d’eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/007 30 sachets

EU/1/06/367/008 60 sachets

EU/1/06/367/009 90 sachets

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Diacomit 250 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Stiripentol

Voie orale.

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3.DATE DE PEREMPTION

EXP.

4.NUMERO DE LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

250 mg

6.AUTRES

Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Stiripentol

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 sachet contient 500 mg de stiripentol

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Aspartam (E 951)

Sorbitol

Sirop de glucose anhydre

Sodium

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

30 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

60 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

90 sachets, poudre pour suspension buvable en sachet

5. MODE ET VOIE(S) D’ ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation. Voie orale.

La poudre doit être versée dans un verre d’eau puis mélangée et prise immédiatement après ce mélange.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIOCODEX

7 avenue Galliéni

94250 Gentilly France

Tél. : + 33 1 41 24 30 00 e-mail : webar@biocodex.fr

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/06/367/010 30 sachets

EU/1/06/367/011 60 sachets

EU/1/06/367/012 90 sachets

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Diacomit 500 mg poudre pour suspension buvable en sachet

Stiripentol

Voie orale.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP.

4. NUMERO DE LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

500 mg

6. AUTRES

Conserver dans le conditionnement original afin de protéger de la lumière.

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