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Docetaxel Accord (docetaxel) – étiquetage - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique anhydre.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

Flacon à usage unique.

6.MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

CYTOTOXIQUE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/769/001

13.NUMÉRO DU LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer docétaxel

Voie IV

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4.NUMÉRO DU LOT

Lot :

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6.AUTRES

CYTOTOXIQUE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique anhydre.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

CYTOTOXIQUE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/769/002

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml solution à diluer docétaxel

Voie IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

CYTOTOXIQUE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations) et acide citrique anhydre.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion 1 flacon

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ATTENTION : Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Voie intraveineuse.

Lire la notice avant utilisation.

Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE

CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

CYTOTOXIQUE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON

UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHÉ

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/12/769/003

13. NUMÉRO DU LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer docétaxel

Voie IV

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP :

4. NUMÉRO DU LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

6. AUTRES

CYTOTOXIQUE

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