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Docetaxel Accord (docetaxel) – Notice - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDocetaxel Accord
Code ATCL01CD02
Substancedocetaxel
FabricantAccord Healthcare Ltd

Notice : Information du patient

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion Docetaxel Accord 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

docétaxel

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel Accord ?

3.Comment utiliser Docetaxel Accord ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver Docetaxel Accord ?

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?

Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.

Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

Docetaxel Accord a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

-Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.

-Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

-Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

-Pour le traitement du cancer de la prostate, le docétaxel est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

-Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

-Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Docetaxel Accord ?

N’utilisez jamais Docetaxel Accord

si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si le nombre de vos globules blancs est trop bas,

si vous avez une insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord. En cas de modifications du nombre de vos globules blancs, vous pourrez présenter de la fièvre ou des infections.

Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes de vision. Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.

En cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes au niveau de vos poumons (fièvre, essoufflement ou toux), veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère. Votre médecin pourra arrêter votre traitement immédiatement.

Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).

Pendant le traitement, il se peut que d’autres médicaments vous soient administrés pour maintenir le nombre de vos cellules sanguines.

Docetaxel Accord contient de l’alcool. Si vous souffrez de dépendance alcoolique, d’épilepsie ou d’insuffisance hépatique, parlez-en à votre médecin. Voir aussi la rubrique « Docetaxel Accord contient de l’éthanol » ci-dessous.

Autres médicaments et Docetaxel Accord

Informez votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Docetaxel Accord ou l’autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l’a clairement indiqué.

Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.

Si vous veniez à être enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par docétaxel.

Si vous êtes un homme traité par docétaxel, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après. Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Docetaxel Accord contient de l’éthanol.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 395 mg d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 1,58 g d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 40 ml de bière ou 17 ml de vin par flacon. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contient 50 % (en volume) d’éthanol anhydre (alcool), c’est à dire jusqu’à 3,16 g d’éthanol anhydre par flacon, équivalent à 80 ml de bière ou 33 ml de vin par flacon. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d’épilepsie.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui comprend le cerveau et la moelle épinière).

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

3.Comment utiliser Docetaxel Accord ?

Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

Docetaxel Accord vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d’analyse sanguine à votre médecin. Ces informations permettront à votre médecin de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du docétaxel utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du docétaxel peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d’une personne sur 10:

bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

oppression thoracique, difficulté respiratoire,

fièvre ou frissons,

douleurs dorsales,

hypotension.

Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de docétaxel, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

réactions allergiques décrites ci-dessus

perte de l’appétit (anorexie)

insomnie

sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

maux de tête

altération du goût

inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

respiration courte

écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

saignement du nez

plaies de la bouche

troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

douleur abdominale

indigestion

perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement. Dans certains cas (fréquence indéterminée) une perte permanente des cheveux a été constatée

rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

douleurs musculaires, dorsales et osseuses

modification ou absence des règles

gonflement des mains, pieds et jambes

fatigue ou syndrome pseudo-grippal

prise ou perte de poids.

Fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :

infection buccale à champignons (muguet)

déshydratation

vertiges

troubles de l’audition

diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers

insuffisance cardiaque

œsophagite

sécheresse de la bouche

difficultés à avaler ou douleur à l’ingestion

hémorragie

augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).

Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100):

évanouissement

réactions cutanées au site d’injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement

inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale

caillots sanguins.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :

maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

pneumonie (infection des poumons)

fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

diminution du sodium dans votre sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Docetaxel Accord ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étui et sur l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Utilisez immédiatement le flacon après son ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non

immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration intraveineuse de la perfusion IV).

La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 8 heures à 25°C.

La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d’utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution réalisées en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Docetaxel Accord

-Le principe actif est le docétaxel. Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de docétaxel.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel. Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel. Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.

-Les autres composants sont le polysorbate 80, l’éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l’acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que Docetaxel Accord et contenu de l’emballage extérieur

Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion est une solution transparente jaune pâle à jaune marron.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule orange de type flip- off.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 5 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type flip- off.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml est fourni dans un flacon en verre incolore de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc fluorotec plus, recouvert d’une capsule en aluminium et d’une sur-capsule rouge de type flip-off.

Taille des présentations :

Chaque boîte contient un flacon de 1 ml de solution.

Chaque boîte contient un flacon de 4 ml de solution.

Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

GUIDE DE PRÉPARATION DE DOCETAXEL ACCORD, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION

Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docetaxel Accord.

Recommandations pour une manipulation sûre :

Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel. L’usage de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l’eau. En cas de contact d’une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l’eau.

Préparation pour l’administration intraveineuse :

Préparation de la solution pour perfusion :

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

NE PAS utiliser d’autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).

Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur. Plus d’un flacon de solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient. Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de docétaxel.

Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l’aide d’une seringue graduée pour l’injection dans la poche de perfusion.

Dans un flacon de Docetaxel Accord, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.

Puis, injecter en une injection unique (en une seule fois) dans une poche de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion. Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de vecteur de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ml ne soit pas dépassée.

Mélanger manuellement la poche de perfusion par rotation manuelle.

D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.

Après addition dans la poche de perfusion, comme recommandé, la solution de docétaxel pour perfusion est stable pendant 6 heures conservée à une température inférieure à 25°C. Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l’heure d’administration de la perfusion intraveineuse).

De plus, la stabilité physico-chimique en condition d’utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu’à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.

La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps. En cas d’apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra être jetée.

Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques. Ne jetez aucun médicament au tout- à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

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