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Docetaxel Kabi (docetaxel) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

A.FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBERATION DE LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Fresenius Kabi Oncology Plc

Lion Court

Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annex I : Résumé des caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).

C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Les exigeances concernant la soumission de rapports périodiques actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 c(7) de la Directive 2011/83/CE et de toute autre mise à jour sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L’EFFICACITE ET LA SECURITE D’UTILISATION DU MEDICAMENT

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit accomplir les activités de pharmacovigilance et autres actions détaillées dans le PGR approuvé, présenté dans le module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ou toute action détaillée lors d’une mise à jour de ce PGR.

Une mise à jour du PGR doit être soumise :

-Sur demande de l’Agence Européenne du Médicament

-Dès lors que le système de gestion du risque est modifié, particulièrement lors de la réception de nouvelles informations pouvant changer le rapport bénéfice/risque ou à la suite d’un évènement majeur (pharmacovigiliance ou minimisation du risque).

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