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Docetaxel Kabi (docetaxel) – étiquetage - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDocetaxel Kabi
Code ATCL01CD02
Substancedocetaxel
FabricantFresenius Kabi Oncology Plc

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. Flacon de 1 ml (20 mg).

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse. Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique.

8.DATE DE PEREMPTION

Exp :

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/770/005

13.NUMERO DE LOT

Lot :

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PEREMPTION

Exp :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 ml (20 mg).

6. AUTRES

Cytotoxique.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. Flacon de 4 ml (80 mg).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse. Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique.

8. DATE DE PEREMPTION

Exp :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/770/001

13. NUMERO DE LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE -

CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

Exp :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

4 ml (80 mg).

6. AUTRES

Cytotoxique.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. Flacon de 6 ml (120 mg).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse. Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique.

8. DATE DE PEREMPTION

Exp :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/770/002

13. NUMERO DE LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

Exp :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

6 ml (120 mg).

6. AUTRES

Cytotoxique.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 160 mg de docétaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. Flacon de 8 ml (160 mg).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse. Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique.

8. DATE DE PEREMPTION

Exp :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/770/003

13. NUMERO DE LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

Exp :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

8 ml (160 mg).

6. AUTRES

Cytotoxique.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

EMBALLAGE EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.

Un flacon de 9 ml de solution à diluer contient 180 mg de docétaxel.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d’informations), acide citrique anhydre (pour ajustement du pH).

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution à diluer pour perfusion. Flacon de 9 ml (180 mg).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Prêt à être ajouté à la solution pour perfusion. Lire la notice avant utilisation.

Voie intraveineuse. Flacon à usage unique.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Cytotoxique.

8. DATE DE PEREMPTION

Exp :

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

Conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

United Kingdom

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/12/770/004

13. NUMERO DE LOT

Lot :

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription hospitalière.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

ETIQUETTE FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, solution à diluer pour perfusion docétaxel

Voie intraveineuse.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PEREMPTION

Exp :

4. NUMERO DE LOT

Lot :

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

9 ml (180 mg).

6. AUTRES

Cytotoxique.

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