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DuoResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – étiquetage - R03AK07

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDuoResp Spiromax
Code ATCR03AK07
Substancebudesonide / formoterol fumarate dihydrate
FabricantTeva Pharma B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation

Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Panneau latéral : Chaque dose délivrée contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Panneau frontal : Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Cf. brochure pour plus d’information

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation

1 inhalateur contenant 120 doses.

2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses

3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 120 doses

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie inhalée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Panneau frontal : Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents

Panneau latéral : Médicament réservé à l’adulte de 18 ans et plus. Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l’inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/920/001

EU/1/14/920/002

EU/1/14/920/003

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg

17.IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.>

18.IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DuoResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation

budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Voie inhalée.

2.MODE D’ADMINISTRATION

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Contient 1 inhalateur

6.AUTRES

Conserver l’inhalateur soigneusement fermé et l’utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

Teva Pharma B.V.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

INHALATEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DuoResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg, poudre pour inhalation

budésonide/fumarate de formotérol dihydraté.

Voie inhalée.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

120 doses

6. AUTRES

Début

Teva Pharma B.V.

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Panneau latéral: Chaque dose délivrée contient 320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Panneau frontal Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 400 microgrammes de budésonide et 12 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient du lactose. Voir la notice pour plus d’informations

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour inhalation

1 inhalateur contenant 60 doses.

2 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses

3 inhalateurs, chaque inhalateur contenant 60 doses

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie inhalée.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Panneau frontal: Contre-indiqué chez les enfants et les adolescents

Panneau latéral: Médicament réservé à l’adulte de 18 ans et plus.

Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Conserver l’inhalateur soigneusement fermé après son retrait du sachet en aluminium.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/14/920/004

EU/1/14/920/005

EU/1/14/920/006

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg

17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

<code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.>

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

SACHET EN ALUMINIUM

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DuoResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation

budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Voie inhalée.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

Contient 1 inhalateur

6. AUTRES

Conserver l’inhalateur soigneusement fermé et l’utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.

Teva Pharma B.V.

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

INHALATEUR

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

DuoResp Spiromax 320 mcg/9 mcg, poudre pour inhalation

budésonide/fumarate de formotérol dihydraté

Voie inhalée.

2. MODE D’ADMINISTRATION

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

60 doses

6. AUTRES

Début

Teva Pharma B.V.

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