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Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Conditions ou restrictions de délivrance et d’utilisation - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDutrebis
Code ATCJ05AR16
Substancelamivudine / raltegravir potassium
FabricantMerck Sharp

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Pays-Bas

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caracté ist que du Produit, rubrique 4.2).

autorisé

C.AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

ce produit conformément aux exigences définies dans la lis e desplusdates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la direc ive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé

de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l’autorisation. En conséquence, le titulaire

de l’autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports ériodiques actualisés de sécurité pour n'est

D.CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT

médicamentPlan de gestion des risqu s (PGR)

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualis tions ultérieures adoptées du PGR.

Lorsque les dates de soumission d’un PSUR coïncident avec l’actualisation d’un PGR, les deux documents oivent être soumis en même temps.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :

à la demande de l'Agence européenne des médicaments,

dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.

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