French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentDynastat
Code ATCM01AH04
Substanceparecoxib sodium
FabricantPfizer Limited

Dynastat

parécoxib

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dynastat. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Dynastat.

Qu’est-ce que Dynastat?

Dynastat est un médicament qui contient le principe actif parécoxib. Il est disponible en poudre pour solution injectable, en flacons contenant 20 ou 40 mg de parécoxib, avec ou sans solvant.

Dans quel cas Dynastat est-il utilisé?

Dynastat est utilisé chez les adultes pour le traitement de courte durée des douleurs consécutives à une opération.

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Dynastat est-il utilisé?

Dynastat est administré à une dose de 40 mg, suivie toutes les six à 12 heures de doses de 20 mg ou de 40 mg en fonction des besoins, jusqu’à 80 mg au maximum par jour. L’injection peut être faite rapidement et directement dans une veine ou dans une voie veineuse existante (une fine tubulure débouchant dans une veine) ou elle peut être faite lentement et profondément dans un muscle. Dynastat peut être administré en même que temps que des analgésiques opioïdes (médicaments liés à la morphine).

Comme c’est le cas avec d’autres médicaments du même groupe que Dynastat, le risque de problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins peut augmenter avec de plus fortes doses et une longue

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

durée de traitement sous Dynastat. Il est recommandé d’utiliser Dynastat le moins longtemps possible et à la dose efficace la plus faible.

Pour les patients âgés pesant moins de 50 kg et pour les patients présentant des problèmes de foie modérés, le traitement par Dynastat doit être instauré à la moitié de la dose habituelle recommandée et la dose maximale journalière réduite à 40 mg. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes de foie. Chez les patients souffrant de graves problèmes de reins ou présentant un risque élevé de développer une rétention de liquide, la dose de départ du traitement doit être la plus faible et les reins de ces patients doivent être étroitement surveillés.

Comment Dynastat agit-il?

Le principe actif de Dynastat, le parécoxib, est une «prodrogue» du valdécoxib. Cela signifie qu’il est converti en valdécoxib dans l’organisme. Le valdécoxib est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), appartenant à la famille des médicaments appelés «inhibiteurs de la cyclo- oxygénase2 (COX-2)». Il bloque l’enzyme COX-2, ce qui entraîne une réduction de la production de prostaglandines, des substances intervenant dans les processus d’inflammation. En diminuant la production de prostaglandines, Dynastat contribue à atténuer les symptômes d’inflammation, notamment la douleur.

Quelles études ont été menées sur Dynastat?

Dynastat a fait l’objet d’études incluant 2 582 patients adultes ayant subi différents types d’intervention chirurgicale, notamment dentaire, orthopédique (os), gynécologique, ou un pontage coronaire. Dynastat a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ainsi qu’à d’autres anti-douleurs, tels que le kétorolac, la morphine, le valdécoxib, l’ibuprofène et le tramadol. Certaines de ces études ont également examiné l’effet d’une administration de Dynastat sur l’utilisation par le patient de morphine, pour mieux soulager une douleur post-opératoire. Les principaux critères d’évaluation de l’efficacité ont été les améliorations des scores obtenus à l’aide d’un questionnaire d’évaluation de la douleur rempli par les patients.

Quel est le bénéfice démontré par Dynastat au cours des études?

Dynastat s’est avéré efficace pour soulager des douleurs modérées à sévères après une opération. Il présentait en général une efficacité supérieure à celle du placebo et équivalente à celle d’autres médicaments antidouleur. Dynastat a également démontré qu’il réduit le besoin de morphine, mais cette réduction ne semblait pas s’accompagner d’une diminution des effets indésirables liés à la morphine.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Dynastat?

L’effet indésirable le plus couramment observé sous Dynastat (chez plus d’un patient sur 10) est la nausée (envie de vomir). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynastat, voir la notice.

Dynastat ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au parécoxib ou à l’un des autres composants. Dynastat ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

des antécédents de réactions allergiques graves à des médicaments, en particulier des réactions cutanées;

des ulcères d’estomac ou des saignements de l’estomac ou de l’intestin;

des réactions de type allergique telles que des bronchospasmes (contractions excessives et prolongées des muscles des voies respiratoires), des symptômes grippaux, des polypes nasaux, un œdème de la face ou de l’urticaire après avoir pris de l’aspirine ou des AINS, y compris d’autres inhibiteurs de la COX-2;

une maladie grave du foie;

une maladie inflammatoire de l’intestin;

une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps), une cardiopathie ischémique (maladie cardiaque due à un apport sanguin insuffisant), une maladie des artères périphériques (obstruction des artères dans les bras ou les jambes) ou un problème vasculaire cérébral (problèmes affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau).

Dynastat ne doit pas être administré aux femmes enceintes au cours des trois derniers mois de la grossesse, ni aux femmes allaitantes. Il ne doit pas être utilisé après un pontage coronaire.

Pourquoi Dynastat a-t-il été approuvé?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de Dynastat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Autres informations relatives à Dynastat:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Dynastat, le 22 mars 2002.

L’EPAR complet relatif à Dynastat est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Dynastat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2011.

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés