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Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbilfumin
Code ATCJ05AH02
Substanceoseltamivir
FabricantActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebilfumin. Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ebilfumin.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Ebilfumin, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé?

Ebilfumin est un médicament antiviral qui contient le principe actif oseltamivir. Il est utilisé pour traiter ou prévenir la grippe:

dans le traitement de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants (y compris chez les nouveau-nés à terme) qui présentent les symptômes de la grippe, lorsque l’on sait que le virus circule au sein de la communauté;

dans la prévention de la grippe, il peut être utilisé chez des adultes et des enfants âgés de plus d'un an ayant été en contact avec une personne grippée. Cette utilisation est généralement déterminée au cas par cas. Ebilfumin peut également être utilisé comme traitement préventif dans des circonstances exceptionnelles, par exemple lorsque le vaccin contre la grippe saisonnière est susceptible de ne pas assurer une protection suffisante et qu’il y a pandémie (épidémie de grippe à l’échelle mondiale).

Durant une pandémie de grippe, Ebilfumin peut également être utilisé pour traiter ou prévenir la grippe chez des bébés de moins d’un an. Il appartient aux médecins de prendre la décision d’utiliser Ebilfumin chez les bébés de cet âge en fonction de la gravité de la maladie causée par le virus de la grippe et de l’état de santé du bébé, l’objectif étant de veiller à ce qu’il puisse tirer un bénéfice du médicament.

Ebilfumin ne remplace pas la vaccination contre la grippe et son usage doit être basé sur les recommandations officielles.

Ebilfumin est un «médicament générique». Cela signifie qu’Ebilfumin est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l’Union européenne (UE), appelé Tamiflu. Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.

Comment Ebilfumin est-il utilisé?

Ebilfumin est disponible sous la forme de comprimés (30, 45 et 75 mg) et n’est délivré que sur ordonnance.

Dans le traitement de la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être initié dans les deux jours qui suivent l'apparition des symptômes. Il est administré sous la forme d’une dose à prendre deux fois par jour pendant cinq jours.

Dans la prévention de la grippe, le traitement par Ebilfumin doit être initié dans les deux jours qui suivent le contact avec une personne atteinte de la grippe. Il est administré sous forme de dose à prendre une fois par jour pendant au moins 10 jours suivant le contact avec une personne infectée. Si Ebilfumin est utilisé lors d’une épidémie de grippe, cette dose peut être prise pendant une période maximale de six semaines.

La dose d’Ebilfumin est de 75 mg chez les patients âgés de 13 ans et plus, et chez les enfants âgés d’un à 12 ans qui pèsent plus de 40 kg. Pour les enfants dont le poids est inférieur à 40 kg, la dose est adaptée selon leur poids à l’aide des gélules à faible dose (30 ou 45 mg).

Dans le traitement de la grippe chez les bébés à terme jusqu'à l'âge d'un an, ce médicament doit être administré sous une forme liquide par voie orale (suspension orale) à une dose de 3 mg par kg de poids corporel deux fois par jour. La dose à utiliser chez les bébés prématurés n’a pas été déterminée. D'autres patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des gélules peuvent également recevoir la dose appropriée de la suspension orale. La suspension orale doit être préparée par le pharmacien à l'aide de la poudre oseltamivir disponible dans le commerce pour suspension orale.

Si la poudre pour suspension orale n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une solution en utilisant le contenu des gélules Ebilfumin, ou encore, le contenu des gélules peut être mélangé à un aliment sucré à la maison. La solution préparée en pharmacie est préférable à une dose préparée à la maison dans la mesure où un pharmacien peut mesurer cette dose de manière plus précise.

Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux. Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit.

Comment Ebilfumin agit-il?

Le principe actif d’Ebilfumin, l’oseltamivir, agit de manière spécifique sur le virus de la grippe en inhibant certaines des enzymes présentes sur sa surface, appelées neuraminidases. Lorsque les neuraminidases sont inhibées, la propagation de l’infection est enrayée. L’oseltamivir agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.

Quelles études ont été menées sur Ebilfumin?

Ebilfumin étant un médicament générique, les études chez les personnes ont été limitées à des tests visant à établir qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, le Tamiflu. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.

Quels sont les bénéfices démontrés par Ebilfumin et quels sont les risques associés à son utilisation?

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AH02"

  • Tamiflu - J05AH02

Étant donné qu’Ebilfumin est un médicament générique et qu’il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.

Pourquoi Ebilfumin est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a conclu que, conformément aux exigences de l’UE, il a été démontré qu’Ebilfumin est de qualité comparable à celle de Tamiflu et bioéquivalent à ce dernier. Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tamiflu, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a recommandé que l’utilisation d’Ebilfumin au sein de l’UE soit approuvée.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Ebilfumin?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Ebilfumin est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Ebilfumin, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Ebilfumin

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ebilfumin, le 22 mai 2014.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ebilfumin sont disponibles sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Ebilfumin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.

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