French
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Notice - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbilfumin
Code ATCJ05AH02
Substanceoseltamivir
FabricantActavis Group PTC ehf

Notice : information de l’utilisateur

Ebilfumin 30 mg gélules oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

3.Comment prendre Ebilfumin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebilfumin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections.

La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

Ne prenez jamais Ebilfumin :

si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Ebilfumin mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.

Avertissements et précautions :

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.

Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal

Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Ebilfumin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.Comment prendre Ebilfumin

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

 

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

 

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

 

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

 

Enfants d’un à 12 ans

 

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de

Traitement de la grippe : dose à

Prévention de la grippe : dose à prendre

l’enfant

prendre pendant 5 jours

pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable. Si vous avez besoin d’Ebilfumin suspension buvable, mais qu’elle n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide d’Ebilfumin à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Ebilfumin suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus de Ebilfumin que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable d’Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules d’Ebilfumin ou de la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Ebilfumin

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin

L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par oseltamivir, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par oseltamivir.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés au

regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents : (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Ebilfumin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ebilfumin

Chaque gélule contient l’équivalent de 30 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), et dioxyde de titane (E171) encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527)

Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 30 mg se composent d'un corps jaune vif et d'une tête portant l'inscription noire "OS 30". Taille de la gélule : 4.

Ebilfumin 30 mg, gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islande

Manufacturer

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules d’Ebilfumin peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer Ebilfumin sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 30 mg ou une dose de 60 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés : ils nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 30 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg,

Vous avez besoin :

d’une ou de deux gélules de 30 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 30 mg pour les doses de 30 mg et 60 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 45 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

 

Poids

Dose d’Ebilfumin

Nombre de gélules

 

Jusqu’à 15 kg

30 mg

1 gélule

 

15 kg à 23 kg

45 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

 

à 30 mg

 

 

 

 

Plus de 23 kg et

60 mg

2 gélules

 

jusqu’à 40 kg

 

 

 

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

 

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Ouvrez une seconde gélule pour une dose de 60 mg. Versez la totalité de la poudre dans le bol. Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité - pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :

d’une gélule de 30 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

(utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 30 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez.

La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin.

Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable d’oseltamivir commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir des gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose de Ebilfumin

Ebilfumin

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Notice : information de l’utilisateur

Ebilfumin 45 mg gélules oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

3.Comment prendre Ebilfumin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebilfumin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe, et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, en cas d’épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

Ne prenez jamais Ebilfumin :

si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans Ebilfumin

mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.

Avertissements et précautions :

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.

Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait :

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal

Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Ebilfumin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Ebilfumin

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient.

Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

 

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

 

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

 

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

 

Enfants d’un à 12 ans

 

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale an doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

3 kg à +10kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable. Si vous avez besoin d’Ebilfumin suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide d’Ebilfumin à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Ebilfumin suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus d’Ebilfumin que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement le médecin ou le pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules Ebilfumin ou de la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Ebilfumin

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin

L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que votre médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Ebilfumin, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire, et dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Ebilfumin.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons âgés de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ebilfumin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Ebilfumin

Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à de 45 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone (K29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527).

Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 45 mg se composent d'un corps opaque blanc et d'une tête portant l'inscription noire "OS 45". Taille de la gélule : 4.

Ebilfumin 45 mg, gélules sont disponibles en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islande

Manufacturer

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules de Ebilfumin peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer l’Ebilfumin sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide d’Ebilfumin au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 45 mg), vous

ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes, plus légers et les bébés qui nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 45 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Enfants de 1 à 12 ans

Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 45 mg pour les doses de 45 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 30 mg, 60 mg ou de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 45 mg. Utilisez plutôt le dosage de gélule approprié.

Poids

Dose d’Ebilfumin

Nombre de gélules

Jusqu’à 15 kg

30 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

 

 

à 45 mg

15 kg à 23 kg

45 mg

1 gélule

Plus de 23 kg et

60 mg

Ne pas utiliser les gélules dosées

jusqu’à 40 kg

 

à 45 mg

Etape 2 : Versez la totalité de la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez toute la poudre dans le bol.

Faite attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient .

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an

Pour préparer une dose unique plus faible

Vous avez besoin :

d’une gélule de 45 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols (utilisez une paire de bols distincte pour chaque enfant)

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 45 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 7,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec

la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne à droite du tableau montre la quantité de mélange liquide que vous devrez aspirer.

Nourrissons de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange liquide

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez les instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer le médicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules :

La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable d’oseltamivir commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournis pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour mesurer 5,0 ml d’eau, des seringues de 5 ml ou de 10 ml doivent être utilisées.

Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose d’Ebilfumin

Ebilfumin

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Notice : information de l’utilisateur

Ebilfumin 75 mg gélules oseltamivir

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir section 4.

Que contient cette notice

1.Qu'est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

3.Comment prendre Ebilfumin

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebilfumin

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Ebilfumin et dans quel cas est-il utilisé

Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés) pour traiter la grippe (influenza). Ce médicament peut être utilisé lorsque vous présentez les symptômes de la grippe et lorsque l’on sait que le virus de la grippe circule dans la population.

Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d’un an pour prévenir la grippe, au cas par cas – par exemple si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.

Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les nourrissons et les enfants de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s’il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.

Ebilfumin contient de l’oseltamivir, qui appartient au groupe des médicaments appelés inhibiteurs de la neuraminidase. Ces médicaments préviennent la diffusion des virus grippaux dans votre organisme. Ils vous aident à améliorer ou prévenir les symptômes provoqués par l'infection grippale.

La grippe est une infection provoquée par un virus. Les signes de la grippe comprennent souvent une fièvre soudaine (plus de 37,8 °C), toux, nez qui coule ou nez bouché, maux de tête, douleurs musculaires et fatigue extrême. Ces symptômes peuvent aussi être causés par d’autres infections. La véritable infection grippale ne survient qu'à l'occasion des épidémies annuelles lorsque les virus se propagent dans la population. En dehors des périodes épidémiques, les symptômes similaires à ceux de la grippe sont généralement causés par d’autres maladies.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebilfumin

Ne prenez jamais Ebilfumin :

si vous êtes allergique à l’oseltamivir ou à l’un des autres composants contenus dans

Ebilfumin mentionnés à la rubrique 6.

Parlez-en à votre médecin si cela est votre cas. Ne prenez pas Ebilfumin.

Avertissements et précautions :

Parlez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebilfumin.

Avant de prendre Ebilfumin, assurez-vous que le médecin sait

si vous êtes allergique à d’autres médicaments

si vous avez des problèmes rénaux. Si tel est le cas, une adaptation de la posologie de votre traitement pourrait être nécessaire

si vous avez une affection sévère, qui pourrait exiger une hospitalisation immédiate

si votre système immunitaire ne fonctionne pas

si vous avez une maladie chronique cardiaque ou respiratoire.

Lors du traitement par Ebilfumin, prévenez un médecin immédiatement :

si vous remarquez des changements de comportement ou d’humeur (événements neuropsychiatriques), en particulier chez les enfants et les adolescents. Ceux-ci peuvent être les signes d'effets indésirables rares mais graves.

Ebilfumin n’est pas un vaccin antigrippal

Ebilfumin n’est pas un vaccin : il traite l’infection, ou prévient la diffusion des virus grippaux dans l’organisme. Un vaccin vous permet de produire des anticorps contre le virus. Ebilfumin ne modifiera pas l'efficacité du vaccin contre la grippe, et les deux médicaments peuvent vous être prescrits par votre médecin.

Autres médicaments et Ebilfumin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci s’applique aussi aux médicaments obtenus sans ordonnance. Les médicaments suivants sont particulièrement importants :

chlorpropamide (utilisé pour traiter le diabète)

méthotrexate (utilisé par exemple pour traiter la polyarthrite rhumatoïde)

phénylbutazone (utilisée pour traiter la douleur et l’inflammation)

probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

Grossesse et allaitement

Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous avez l’intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Les effets sur les enfants allaités ne sont pas connus. Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ebilfumin n’a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. Comment prendre Ebilfumin

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.

Les doses recommandées

Pour le traitement de la grippe, prenez deux doses par jour. En général, il est pratique de prendre une dose le matin et une dose le soir. Il est important de poursuivre le traitement pendant les 5 jours, même si vous vous sentez mieux plus rapidement.

Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.

Dans certaines situations exceptionnelles, telle qu’une grippe généralisée ou chez les patients avec un système immunitaire défaillant, le traitement pourra continuer jusqu’à 6 ou 12 semaines.

La dose recommandée est adaptée en fonction du poids du patient. Vous devez prendre la quantité de gélules ou de suspension buvable prescrite par votre médecin.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Poids

Traitement de la grippe : dose

 

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

 

à prendre pendant 10 jours

40 kg ou plus

75 mg deux fois par jour

 

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

 

Enfants d’un à 12 ans

 

 

 

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

10 à 15 kg

30 mg deux fois par jour

30 mg une fois par jour

Plus de 15 kg et jusqu’à 23 kg

45 mg deux fois par jour

45 mg une fois par jour

Plus de 23 kg et jusqu’à 40 kg

60 mg deux fois par jour

60 mg une fois par jour

Plus de 40 kg

75 mg deux fois par jour

75 mg une fois par jour

75 mg sont obtenus à partir d’une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg

Nourrissons âgés de moins d’un an (de 0 à 12 mois)

L’administration d’Ebilfumin à des nourrissons âgés de moins d’un an en prévention de la grippe lors d’une pandémie grippale doit être basée sur le jugement du médecin après avoir pris en considération le bénéfice potentiel du traitement par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.

Poids de l’enfant

Traitement de la grippe : dose

Prévention de la grippe : dose

 

à prendre pendant 5 jours

à prendre pendant 10 jours

3 kg à +10 kg

3 mg par kg, deux fois par jour

3 mg par kg, une fois par jour

mg par kg = mg par kilogramme de poids de l’enfant. Par exemple : Si un nourrisson de 6 mois pèse 8 kg, la dose est

8 kg x 3 mg par kg= 24 mg

Mode d’administration

Avaler les gélules entières avec de l’eau. Ne pas casser ou mâcher les gélules.

Ebilfumin peut être pris avec ou sans nourriture, bien que prendre les gélules avec des aliments puisse réduire le risque d’intolérances digestives (nausées ou vomissements).

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "J05AH02"

  • Tamiflu - J05AH02

Les personnes qui ont des difficultés à prendre des gélules peuvent utiliser une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable. Si vous avez besoin de Ebilfumin suspension buvable, mais qu’il n’est pas disponible dans votre pharmacie, vous pouvez préparer une forme liquide de Ebilfumin à partir de ces gélules. Voir Comment préparer Ebilfumin suspension buvable au domicile, en fin de notice.

Si vous avez pris plus d’Ebilfumin que vous n’auriez dû

Arrêtez de prendre Ebilfumin et contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable. Lorsque des effets indésirables ont été signalés, ils étaient semblables à ceux rapportés à des doses normales, comme indiqué à la rubrique 4.

Les cas de surdosage ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par Ebilfumin plutôt que chez les adultes et les adolescents. Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable Ebilfumin pour des enfants et lors de l’administration des gélules Ebilfumin ou de la suspension buvable Ebilfumin à des enfants.

Si vous oubliez de prendre Ebilfumin

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Ebilfumin

L’arrêt du traitement par Ebilfumin ne provoque aucun effet indésirable. Cependant, si vous arrêtez de prendre Ebilfumin plus tôt que votre médecin ne vous l'a dit, les symptômes grippaux peuvent réapparaître. Terminez toujours le traitement que le médecin vous a prescrit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables listés ci- dessous peuvent aussi être causés par la grippe.

Les effets indésirables graves suivants ont été rarement rapportés depuis la commercialisation de l'oseltamivir :

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes : réactions allergiques graves, avec gonflement du visage et de la peau, éruptions cutanées avec démangeaisons, baisse de la pression artérielle et difficultés à respirer ;

Troubles hépatiques (hépatite fulminante, trouble de la fonction hépatique et ictère) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, changement de couleur des selles, troubles du comportement ;

Œdème de Quincke : gonflement important de la peau d'apparition brutale, principalement au niveau du visage et du cou, y compris au niveau des yeux et de la langue, avec difficultés à respirer ;

Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell : réaction allergique complexe pouvant engager le pronostic vital, inflammation sévère de la peau et éventuellement des muqueuses, d'abord avec fièvre, maux de gorge, fatigue, éruptions cutanées conduisant à des cloques, une desquamation ou un décollement de grandes zones cutanées, possibles difficultés respiratoires et baisse de la pression artérielle ;

Saignements gastro-intestinaux : saignement prolongé au niveau du gros intestin ou crachats de sang ;

Troubles neuropsychiatriques, tels que décrits ci-dessous.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d’Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l’estomac, des problèmes d’estomac, des maux de tête et des douleurs. Ces effets indésirables surviennent le plus fréquemment à l'occasion de la première prise du médicament et ils disparaissent généralement en cours de traitement. La fréquence de ces effets est réduite si le médicament est pris avec des aliments.

Effets indésirables rares mais graves : nécessitant un avis médical immédiat

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Durant le traitement par Ebilfumin, de rares événements ont été rapportés, pouvant inclure :

des convulsions et un délire, incluant une altération de la conscience

une confusion, un comportement anormal

des visions, des hallucinations, une agitation, une anxiété, des cauchemars

Ils sont principalement rapportés chez les enfants et les adolescents et sont souvent de survenue brutale et de résolution rapide. Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès. Ces événements neuropsychiatriques ont également été rapportés chez des patients atteints de grippe qui n’avaient pas été traités par Ebilfumin.

Les patients, en particulier les enfants et les adolescents, doivent être étroitement surveillés

au regard des changements de comportement décrits ci-dessus.

Si vous remarquez l’un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes, consultez votre médecin immédiatement.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Maux de tête

Nausées.

Effets indésirables fréquents :

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Bronchite

Bouton de fièvre

Toux

Sensations vertigineuses

Fièvre

Douleur

Douleur des membres

Ecoulement nasal

Difficultés d'endormissement

Mal de gorge

Douleur à l’estomac

Fatigue

Lourdeur abdominale

Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)

Estomac dérangé

Vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques

Altération du niveau de conscience

Convulsions

Troubles du rythme cardiaque

Perturbations modérées à sévères de la fonction hépatique

Réactions cutanées (inflammation de la peau, rougeur et démangeaisons, desquamation de la peau).

Effets indésirables rares

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang)

Troubles visuels.

Enfants de 1 à 12 ans

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

Toux

Congestion nasale

Vomissements.

Effets indésirables fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Conjonctivite (rougeur des yeux et écoulement ou douleur de l’œil)

Inflammation de l’oreille et autres troubles auriculaires

Maux de tête

Nausées

Ecoulement nasal

Douleur à l’estomac

Lourdeur abdominale

Estomac dérangé.

Effets indésirables peu fréquents

(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Inflammation cutanée

Troubles du tympan.

Nourrissons de moins d’un an

Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus). Des diarrhées et un érythème fessier ont également été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cependant,

si vous ou votre enfant continuez à vomir, ou

si les symptômes grippaux s’aggravent ou si la fièvre persiste

Veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ebilfumin

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ebilfumin

Chaque gélule contient du phosphate d’oseltamivir correspondant à 75 mg d’oseltamivir

Les autres composants sont :

contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (dérivé de l’amidon de maïs), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodique et fumarate stéarique de sodium

enveloppe de la gélule : tête : gélatine, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), corps : gélatine, dioxyde de titane (E171)

encre d’impression : shellac glaze-45% (20% esterifié), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium 28% (E527)

Qu’est-ce que Ebilfumin et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de 75 mg se composent d'un corps opaque blanc et d'une tête opaque jaune vif portant l'inscription noire "OS 75". Taille de la gélule : 2.

Ebilfumin 75 mg gélules est disponible en plaquette thermoformée de 10 gélules.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islande

Manufacturer

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Islande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

 

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information pour l’utilisateur

Pour les personnes qui ont des difficultés à avaler des gélules, notamment les très jeunes enfants, il existe une forme liquide du médicament, Ebilfumin suspension buvable.

Si vous avez besoin du médicament sous forme liquide, mais qu’il n’est pas disponible, une suspension préparée par la pharmacie à partir de gélules d’Ebilfumin peut être utilisée (voir Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé). La préparation par la pharmacie doit être préférée à la préparation au domicile.

Si la préparation par la pharmacie n’est pas non plus disponible, vous pouvez préparer l’Ebilfumin sous forme liquide à partir de ces gélules au domicile.

La posologie est identique pour le traitement ou la prévention de la grippe. La différence réside dans la fréquence d’administration.

Préparer la forme liquide Ebilfumin au domicile

Si vous avez la gélule correspondant à la dose appropriée (une dose de 75 mg), vous ouvrirez la gélule et mélangerez son contenu avec une cuillère à café (ou moins) d’un aliment sucré approprié.

Ceci est habituellement approprié pour les enfants de plus d’un an. Voir les instructions ci-dessus.

Si vous avez besoin de doses inférieures, la préparation d’Ebilfumin liquide à partir des gélules implique des étapes supplémentaires.

Ceci est le cas pour les enfants plus jeunes et les bébés qui nécessitent habituellement une dose d’Ebilfumin de moins de 75 mg. Voir les instructions ci-dessous.

Adultes, adolescents de 13 ans et plus, et enfants pesant 40 kg et plus

Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

d’un petit bol

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises, et coulis pour dessert tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Ou vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Vérifiez que la dose est correcte

Pour déterminer la quantité correcte de médicament à utiliser, trouvez le poids du patient sur la gauche du tableau ci-dessous.

Regardez la colonne de droite pour vérifier le nombre de gélules que vous devrez donner au patient pour une dose. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Vous devez utiliser uniquement des gélules de 75 mg pour des doses de 75 mg. N’essayez pas de préparer une dose de 75 mg en utilisant le contenu de gélules de 30 mg ou 45 mg.

Poids

Dose d’Ebilfumin

Nombre de gélules

40 kg et plus

75 mg

1 gélule

Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg

Vous devrez préparer une dose de moins de 75 mg pour les enfants qui pèsent moins de 40 kg.

Voir ci-dessous.

Etape 2 : Versez la poudre dans le bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un bol et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol.

Faites attention avec la poudre, car elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’aliment sucré à la poudre dans le bol.

Ceci permet de masquer le goût amer de la poudre d’Ebilfumin. Mélangez bien le tout.

Donnez la totalité du contenu du bol au patient immédiatement.

S’il reste du mélange dans le bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites tout boire au patient.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

Nourrissons de moins d’un an et enfants pesant moins de 40 kg

Pour préparer une dose unique plus faible,

Vous avez besoin :

d’une gélule de 75 mg d’Ebilfumin

d’une paire de ciseaux

de deux petits bols

d’une grande seringue pour administration orale pour mesurer l’eau – une seringue de 5 ou 10 ml

d’une petite seringue pour administration orale avec des graduations tous les 0,1 ml, afin d’administrer la dose

d’une cuillère à café (cuillère de 5 ml)

d’eau

de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer d’Ebilfumin.

Exemples : chocolat ou sirop de cerises et coulis pour dessert, tel qu’une sauce caramel ou chocolat.

Vous pouvez également utiliser de l’eau sucrée : mélangez une cuillère à café d’eau avec les trois quarts [3/4] d’une cuillère à café de sucre.

Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol

Tenez une gélule de 75 mg à la verticale au-dessus d’un des bols et ouvrez-la délicatement en coupant l’extrémité arrondie avec les ciseaux. Faites attention avec la poudre : elle peut irriter votre peau et vos yeux.

Versez la totalité de la poudre dans le bol, quelle que soit la dose que vous préparez. La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.

Etape 2 : Ajoutez de l’eau afin de diluer le médicament

Utilisez la grande seringue pour mesurer 12,5 ml d’eau.

Ajoutez l’eau à la poudre dans le bol.

Mélangez la suspension avec la cuillère à café pendant environ 2 minutes.

Ne vous inquiétez pas si le contenu de la gélule ne se dissout pas dans sa totalité. La poudre non dissoute correspond seulement à des composants inactifs.

Etape 3 : Choisissez la dose correcte correspondant au poids de votre enfant

Cherchez le poids de l’enfant sur le côté gauche du tableau.

La colonne sur le côté droit du tableau montre la quantité de mélange liquide Ebilfumin que vous devrez aspirer.

Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme)

Poids de l’enfant

Quantité nécessaire de mélange à aspirer

(le plus proche)

 

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg ou plus

5,0 ml

Etape 4 : Aspirez le mélange

Assurez-vous d’utiliser une taille de seringue appropriée.

Aspirez la quantité correcte de mélange liquide à partir du premier bol.

Aspirez avec précaution afin de ne pas inclure de bulles d’air.

Expulsez la dose appropriée doucement dans le second bol.

Etape 5 : Sucrez la suspension et administrez à l’enfant

Ajoutez une petite quantité – pas plus d’une cuillère à café - d’un aliment sucré dans le second bol.

Ceci permet de masquer le goût amer d’Ebilfumin. Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.

Donnez immédiatement la totalité du contenu du second bol (mélange Ebilfumin liquide avec l’aliment sucré) à l’enfant.

S’il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d’eau et faites le boire à l’enfant. Pour les enfants qui ne peuvent pas boire dans un bol, utiliser une cuillère ou un biberon pour faire avaler le liquide restant.

Donnez à l’enfant quelque chose à boire.

Jetez tout le liquide non utilisé resté dans le premier bol.

Répétez ces instructions chaque fois qu’il sera nécessaire d’administrer ce médicament.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Lorsque les patients ne peuvent pas avaler les gélules : La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) doit être privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires. Dans le cas où la poudre pour suspension buvable d’oseltamivir commercialisée n’est pas disponible, le pharmacien peut préparer une suspension (6 mg/ml) à partir de gélules Ebilfumin. Si la suspension préparée à la pharmacie est également indisponible, les patients peuvent la préparer au domicile à partir de gélules.

Des dispensateurs de doses orales (seringues pour administration orale) de volume et graduations appropriés doivent être fournies pour l’administration de la préparation de la pharmacie, et pour l’administration de la préparation au domicile. Dans les deux cas, les volumes requis doivent être de préférence indiqués sur les seringues. Pour la préparation au domicile, des seringues distinctes doivent être fournies pour prélever le volume correct d’eau et pour mesurer le mélange Ebilfumin-eau. Pour mesurer 12,5 ml d’eau, une seringue de 10 ml doit être utilisée.

Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.

Nourrissons âgés de moins d’un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose d’Ebilfumin

Ebilfumin

0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (ou 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (ou 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Enfants d’un an ou plus, pesant moins de 40 kg :

 

 

Taille de seringue à

 

 

utiliser

 

Quantité de suspension

(avec graduations de

Dose d’Ebilfumin

d’Ebilfumin

0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (ou 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Commentaires

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Aide
  • Get it on Google Play
  • À propos
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés