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Ebixa (memantine hydrochloride) – étiquetage - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbixa
Code ATCN06DX01
Substancememantine hydrochloride
FabricantH. Lundbeck A/S

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés. 30 comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés.

49 x 1 comprimés pelliculés.

50 comprimés pelliculés.

56 comprimés pelliculés.

56 x 1 comprimés pelliculés.

70 comprimés pelliculés.

84 comprimés pelliculés.

98 comprimés pelliculés.

98 x 1 comprimés pelliculés.

100 comprimés pelliculés.

100 x 1 comprimés pelliculés.

112 comprimés pelliculés.

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6.MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10.PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/016 14 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/007 28 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/001 30 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/017 42 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/002 50 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/008 56 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/018 70 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/019 84 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/020 98 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/003 100 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/009 112 comprimés pelliculés.

13.NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimés

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 50 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/021 980 (10 boites de 98) comprimés pelliculés

EU/1/02/219/012 1000 (20 boites de 50) comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés

Conditionnement multiple : 980 (10 boîtes de 98) comprimés pelliculés

Conditionnement multiple : 1000 (20 boîtes de 50) comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/021 980 (10 x 98) comprimés pelliculés

EU/1/02/219/012 1000 (20 x 50) comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 10 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H. Lundbeck A/S

3.DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

Voir mention gravée.

4.NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

Voir mention gravée.

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 5 mg/pression solution buvable chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable. 50 ml

100 ml

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/005 50 ml.

EU/1/02/219/006 100 ml.

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pression solution

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET LE

CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOITE ET ETIQUETTE POUR FLACON COMME CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 5 mg/pression solution buvable chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420. Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable. 50 ml.

Fait partie d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/013 500 ml (10 flacons de 50 ml)

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pression solution

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 5 mg/pression solution buvable chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420.

Voir la notice pour plus d’informations.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution buvable.

Conditionnement multiple : 500 ml (10 flacons de 50 ml).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Après ouverture, à utiliser sous 3 mois.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/013 500 ml (10 flacons de 50 ml)

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 5 mg/pression solution

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE POUR 28 COMPRIMES − CONDITIONNEMENT POUR L’INSTAURATION DU TRAITEMENT − SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 5 mg comprimés pelliculés

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Ebixa 15 mg comprimés pelliculés

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 12,46 mg de mémantine base.

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Boite d’initiation du traitement.

Chaque boîte de 28 comprimés pelliculés pour un schéma de traitement de 4 semaines contient : 7 comprimés pelliculés d’Ebixa 5 mg

7 comprimés pelliculés d’Ebixa 10 mg

7 comprimés pelliculés d’Ebixa 15 mg

7 comprimés pelliculés d’Ebixa 20 mg

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

Prendre un seul comprimé par jour.

Ebixa 5 mg

Chlorhydrate de mémantine Semaine 1, Jour 1 2 3 4 5 6 7

7 comprimés pelliculés Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg

Chlorhydrate de mémantine Semaine 2, Jour 8 9 10 11 12 13 14 7 comprimés pelliculés Ebixa 10 mg

Ebixa 15 mg

Chlorhydrate de mémantine

Semaine 3, Jour 15 16 17 18 19 20 21 7 comprimés pelliculés Ebixa 15 mg

Ebixa 20 mg

Chlorhydrate de mémantine

Semaine 4, Jour 22 23 24 25 26 27 28 7 comprimés pelliculés Ebixa 20 mg

Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimés pelliculés. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimés pelliculés.

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE POUR PLAQUETTES THERMOFORMEES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 14 comprimés pelliculés. 28 comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés.

49 x 1 comprimés pelliculés.

56 comprimés pelliculés.

56 x 1 comprimés pelliculés.

70 comprimés pelliculés.

84 comprimés pelliculés.

98 comprimés pelliculés.

98 x 1 comprimés pelliculés.

100 x 1 comprimés pelliculés.

112 comprimés pelliculés.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/023 14 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/024 28 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/025 42 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/026 49 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/027 56 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/028 56 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/029 70 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/030 84 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/031 98 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/032 98 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/033 100 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/034 112 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/037 14 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/038 28 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/039 42 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/040 49 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/041 56 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/042 56 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/043 70 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/044 84 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/045 98 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/046 98 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/047 100 x 1 comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/048 112 comprimés pelliculés.

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOITE POUR CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE / PARTIE D’UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés. 42 comprimés pelliculés.

Fait partie d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/035 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés

EU/1/02/219/049 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETIQUETTE DU FARDELAGE SUR LES MULTICONDITIONNEMENTS FARDELES PAR UN FILM (INCLUANT LA BLUE BOX)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine base.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimés pelliculés

Conditionnement multiple : 840 (20 boîtes de 42).

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Une fois par jour.

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE

CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM.AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON

UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/02/219/035 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés.

EU/1/02/219/049 840 (20 boites de 42) comprimés pelliculés.

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimés

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES

THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE THERMOFORMEE POUR COMPRIMES

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

H. Lundbeck A/S

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

Voir mention gravée.

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

Voir mention gravée.

5. AUTRES

Lun → Mar → Mer → Jeu →Ven → Sam → Dim

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