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Ebixa (memantine hydrochloride) – Notice - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbixa
Code ATCN06DX01
Substancememantine hydrochloride
FabricantH. Lundbeck A/S

Notice: Information de l’utilisateur

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1.Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa

3.Comment prendre Ebixa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebixa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1.Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa

Ne prenez jamais Ebixa

-si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament(mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Ebixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.

Ebixa avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

3.Comment prendre Ebixa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

un demi comprimé de

 

10 mg

 

 

Semaine 2

un comprimé de 10 mg

 

 

Semaine 3

un comprimé et demi de

 

10 mg

 

 

Semaine 4

deux comprimés de 10 mg

et au-delà

une fois par jour

 

 

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Ebixa

-Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver Ebixa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Ebixa

-La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 8,31 mg de mémantine.

-Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) ; et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).

Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés jaune pâle à jaunes, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l’inscription « 1 0 » sur une face et l’inscription « M M » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales

Les comprimés pelliculés d’Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 30 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 50 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés, 980 (10 x 98) comprimés ou 1000 (20 x 50) comprimés. Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information de l’utilisateur

Ebixa 5 mg/pression solution buvable

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

-

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa

3.Comment prendre Ebixa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebixa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce

qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa

Ne prenez jamais Ebixa

-si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Ebixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

amantadine, kétamine, dextrométhorphane

dantrolène, baclofène

cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.

Ebixa avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Ebixa contient du sorbitol.

Ce médicament contient du sorbitol. Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous conseillera.

De plus, ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, c’est à dire qu’il est pratiquement sans potassium.

3. Comment prendre Ebixa

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Une pression délivre 5 mg de chlorhydrate de mémantine.

La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de quatre pressions équivalentes à 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

Semaine 1

Une pression

 

 

Semaine 2

Deux pressions

 

 

Semaine 3

Trois pressions

 

 

Semaine 4

Quatre pressions

et au-delà

 

La dose initiale habituelle est d’une pression une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à deux pressions une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à trois pressions une fois par jour (1 x 15 mg) au cours de la troisième semaine. À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de quatre pressions une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour. La solution doit être prise avec un peu d’eau. La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.

Pour des instructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit, voir la fin de la notice.

Durée du traitement

Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Ebixa

-Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ebixa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.

Conservez et transportez le flacon avec la pompe fixée uniquement en position verticale.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ebixa

-La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque activation de la pompe (une pression) délivre 0,5 ml de solution contenant 5 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,16 mg de mémantine.

-Les autres composants sont sorbate de potassium, sorbitol E420 et eau purifiée.

Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur

Ebixa solution buvable est présentée sous la forme d’une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.

Ebixa solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Instructions pour une bonne utilisation de la pompe doseuse

La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe. Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d’eau en utilisant la pompe.

Enlevez le bouchon à vis du flacon :

Tournez le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d’une montre, dévissez le complètement et jetez-le (figure 1).

Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :

Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon. Insérez le tube en plastique creux dans le flacon avec précaution. Maintenez la pompe doseuse avec l’encolure du flacon et vissez la pompe dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit fermement fixée (figure 3). La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d’utilisation et ne doit jamais être dévissée.

Comment la pompe doseuse fonctionne :

La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner :

-soit dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour la déverrouiller,

-soit dans le sens des aiguilles d’une montre pour la verrouiller.

La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée. La solution ne peut être délivrée qu’en position déverrouillée. Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu’à ce qu’elle ne puisse plus être tournée davantage (environ un huitième de tour, figure 4). La pompe doseuse est ainsi prête à l’emploi.

Préparation de la pompe doseuse :

Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable. De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).

La solution ainsi délivrée doit être jetée. A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (figure 6).

Utilisation correcte de la pompe doseuse :

Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l’utilisez qu’en position verticale. Tenez un verre contenant un peu d’eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse d’un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas (figure 7, figure 8).

La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.

La pompe doseuse ne peut être utilisée qu’avec la solution d’Ebixa contenue dans le flacon fourni et pas avec d’autres substances ou d’autres flacons. Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Verrouillez la pompe doseuse après utilisation.

Notice: Information de l’utilisateur

Ebixa 5 mg comprimés pelliculés

Ebixa 10 mg comprimés pelliculés

Ebixa 15 mg comprimés pelliculés

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

1.Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa

3.Comment prendre Ebixa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebixa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa

Ne prenez jamais Ebixa

-si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Ebixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.

Ebixa avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

3. Comment prendre Ebixa

La boîte d’instauration de traitement n’est à utiliser qu’en début de traitement avec Ebixa.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose de traitement recommandée pour Ebixa est de 20 mg par jour. Elle est obtenue par une progression posologique graduelle au cours des 3 premières semaines de traitement. Le schéma de traitement est également indiqué sur la boîte d’instauration de traitement. Prendre un comprimé une fois par jour.

Semaine 1 (jours 1-7) :

Prendre un comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour (comprimé blanc à blanc cassé, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.

Semaine 2 (jours 8-14) :

Prendre un comprimé pelliculé de 10 mg une fois par jour (comprimé jaune pâle à jaune, de forme ovale), pendant 7 jours.

Semaine 3 (jours 15-21) :

Prendre un comprimé pelliculé de 15 mg une fois par jour (comprimé gris-orange, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.

Semaine 4 (jours 22-28) :

Prendre un comprimé pelliculé de 20 mg par jour (comprimé gris-rouge, de forme oblongue ovale), pendant 7 jours.

Semaine 1

Comprimé à 5 mg

 

 

Semaine 2

Comprimé à 10 mg

 

 

Semaine 3

Comprimé à 15 mg

 

 

Semaine 4 et au-

Comprimés à 20 mg une

delà

fois par jour

 

 

Dose d’entretien

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Pour la suite du traitement, consultez votre médecin.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique et que vous ne ressentez aucun effet secondaire inacceptable. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Ebixa

-Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5. Comment conserver Ebixa

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Ebixa

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé contient 5/10/15/20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 4,15/8,31/12,46/16,62 mg de mémantine.

Pour les comprimés pelliculés Ebixa 5/10/15/20 mg, les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400 ; dioxyde de titane (E171) ainsi que pour les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg oxyde de fer jaune (E172) et pour les comprimés pelliculés Ebixa 15 et 20 mg oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).

Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Ebixa 5 mg sont blancs à blanc cassé, de forme oblongue ovale, portant l’inscription « 5 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés Ebixa 10 mg sont jaune pâle à jaunes, de forme ovale avec une ligne de sécabilité, portant l’inscription « 1 0 » sur une face et l’inscription « M M » sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés pelliculés Ebixa 15 mg sont oranges à gris-orange, de forme oblongue ovale, portant l’inscription « 15 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés Ebixa 20 mg sont rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’inscription « 20 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.

Une boîte d’instauration de traitement contient 28 comprimés dans 4 plaquettes thermoformées, comprenant 7 comprimés Ebixa 5 mg, 7 comprimés Ebixa 10 mg, 7 comprimés Ebixa 15 mg et 7 comprimés Ebixa 20 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

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Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

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H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

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H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

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Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

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Tel: +34 93 494 9620

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Portugal

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Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

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Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

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Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

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Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

Notice: Information de l’utilisateur

Ebixa 20 mg comprimés pelliculés

Chlorhydrate de mémantine

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

-Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Dans cette notice

1.Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebixa

3.Comment prendre Ebixa

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver Ebixa

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce qu’Ebixa et dans quel cas est-il utilisé

Ebixa contient la substance active chlorhydrate de mémantine.

Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.

La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. Ebixa appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Ebixa agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Ebixa est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa

Ne prenez jamais Ebixa

-si vous êtes allergique à la mémantine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Ebixa :

-si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie

-si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d’Ebixa doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisée pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise d’Ebixa par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Ebixa

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d’Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

-amantadine, kétamine, dextrométhorphane

-dantrolène, baclofène

-cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine

-hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide)

-anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux)

-anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions)

-barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil)

-agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine)

-neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux)

-anticoagulants oraux

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez Ebixa.

Ebixa avec des aliments et des boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Allaitement

Il est déconseillé aux femmes prenant Ebixa d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque.

Il est également possible qu’Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

3.COMMENT PRENDRE EBIXA

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose recommandée d’Ebixa pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour.

Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant. Pour l’augmentation de la dose, d’autres comprimés sont disponibles.

En début de traitement vous commencerez par prendre des comprimés pelliculés Ebixa 5 mg une fois par jour. Cette dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu’à atteindre la dose recommandée (d’entretien). La dose d’entretien recommandée est de 20 mg une fois par jour, ce qui est obtenu en début de 4e semaine.

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Administration

Ebixa doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez- le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre Ebixa tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Si vous avez pris plus d’Ebixa que vous n’auriez dû

-En général, la prise d’une dose trop élevée d’Ebixa ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».

-Si vous prenez une surdose importante d’Ebixa, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Si vous oubliez de prendre Ebixa

-Si vous avez oublié de prendre votre dose d’Ebixa, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

-Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Ebixa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :

Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 1 000) :

Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

Convulsions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage

d’informations sur la sécurité du médicament.

5.COMMENT CONSERVER EBIXA

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Ebixa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Ebixa

La substance active est le chlorhydrate de mémantine. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine équivalent à 16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (tous présents dans le noyau du comprimé) et hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde de fer rouge et jaune (E172) (tous présents dans le pelliculage du comprimé).

Qu’est-ce qu’Ebixa et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés d’Ebixa se présentent sous la forme de comprimés pelliculés rouge pâle à gris-rouge, de forme oblongue ovale, portant l’inscription « 20 » sur une face et l’inscription « MEM » sur l’autre face.

Les comprimés pelliculés d’Ebixa sont disponibles sous forme de plaquettes thermoformées de 14 comprimés, 28 comprimés, 42 comprimés, 49 x 1 comprimés, 56 comprimés, 56 x 1 comprimés, 70 comprimés, 84 comprimés, 98 comprimés, 98 x 1 comprimés, 100 x 1 comprimés, 112 comprimés ou 840 (20 x 42) comprimés. Les tailles de conditionnement 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés sont présentées sous plaquettes thermoformées unitaires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemark.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

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Lundbeck S.A.

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Lundbeck B.V.

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Lundbeck Portugal Lda

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Tel.: + 385 1 6448263

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Lundbeck Pharma d.o.o.

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United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.

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