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Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbymect
Code ATCA10BD15
Substancedapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
FabricantAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozine / metformine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ebymect. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ebymect.

Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ebymect, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?

Ebymect est un médicament antidiabétique qui contient les principes actifs dapagliflozine et metformine. Il est utilisé, associé à un régime alimentaire et à de l'exercice physique, pour contrôler les taux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes souffrant de diabète de type 2, dont la maladie n'est pas suffisamment contrôlée par la metformine utilisée seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, notamment l'insuline, lorsque ces médicaments associés à la metformine n’assurent pas un contrôle adéquat du diabète. Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.

Ce médicament est le même que Xigduo, qui est déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). La société qui fabrique Xigduo a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Ebymect («consentement éclairé»).

Comment Ebymect est-il utilisé?

Ebymect est disponible sous forme de comprimés (5 mg de dapagliflozine/850 mg de metformine et 5 mg de dapagliflozine/1 000 mg de metformine) et n'est délivré que sur ordonnance.

La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou qui s'en rapproche le plus possible) à celle qu'ils prenaient déjà

avant de commencer le traitement par Ebymect. Lorsque Ebymect est utilisé avec de l'insuline, le médecin peut devoir abaisser la dose d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (taux faibles de sucre dans le sang).

Comment Ebymect agit-il?

Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d’insuline pour contrôler les taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d’utiliser l’insuline efficacement. Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.

Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:

la dapagliflozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). Le SGLT2 transporte le glucose de l’urine vers la circulation sanguine quand le sang est filtré dans les reins. En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang. La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;

la metformine agit principalement en inhibant la production de glucose et en réduisant son absorption dans l'intestin. La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 50.

Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui aide à contrôler le diabète de type 2.

Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?

La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales incluant 3 200 adultes souffrant de diabète de type 2. La majeure partie de ces données ont déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.

Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine. L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin. Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metfomine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline. D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée). Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.

Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (chez plus d’un patient sur 10) sont l’hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des

symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.

Ebymect ne doit pas être utilisé chez:

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BD15"

  • Xigduo - A10BD15

les patients présentant une acidocétose diabétique (taux sanguins élevés d'acides appelés «cétones») ou un pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);

les patients dont la fonction hépatique est réduite;

les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou des maladies aiguës qui pourraient altérer la fonction rénale, telle que la déshydratation, une infection sévère ou un état de choc;

les patients souffrant de maladies qui pourraient provoquer une hypoxie tissulaire (taux réduits d'oxygène dans les tissus du corps);

les patients alcooliques.

Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Ebymect est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée. Le CHMP a estimé qu'Ebymect est efficace pour contrôler les taux de glucose sanguin; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète. Le CHMP a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait être une option de traitement supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'adhésion au traitement. En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ebymect est utilisé d'une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Ebymect, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.

Autres informations relatives à Ebymect:

L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ebymect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

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