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Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) – étiquetage - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEbymect
Code ATCA10BD15
Substancedapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
FabricantAstraZeneca AB

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI - AVEC LA BLUE BOX

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

60 x 1 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1051/001

EU/1/15/1051/002

EU/1/15/1051/003

EU/1/15/1051/004

EU/1/15/1051/005

13.NUMERO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/850 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1051/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/850 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE

ETUI INTERIEUR – COMPOSANT D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE – SANS BLUE BOX

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

98 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1051/006

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/850 mg

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI – AVEC BLUE BOX

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 comprimés pelliculés

28 comprimés pelliculés

56 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

60 x 1 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1051/007

EU/1/15/1051/008

EU/1/15/1051/009

EU/1/15/1051/010

EU/1/15/1051/011

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/1000 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

ETUI EXTERIEUR - COMPOSANT D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE - AVEC LA BLUE BOX

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

    Médicaments délivrés sur ordonnance répertoriés. Code ATC: "A10BD15"

  • Xigduo - A10BD15

EU/1/15/1051/012

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/1000 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC :

SN :

NN :

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE

ETUI INTERIEUR – COMPOSANT D’UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE – SANS BLUE BOX

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés dapagliflozine/chlorhydrate de metformine

2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

98 comprimés pelliculés. Composant d’un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suède

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/15/1051/012

13. NUMERO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

ebymect 5 mg/1000 mg

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES

PLAQUETTES (PERFOREES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés dapagliflozine/ metformine HCl

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

3.DATE DE PEREMPTION

EXP

4.NUMERO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES

PLAQUETTES (NON PERFOREES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés dapagliflozine/ metformine HCl

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit}

Plaquette de 14 comprimés: Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim. {logo jour/nuit}

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES

PLAQUETTES (PERFOREES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés dapagliflozine/metformine HCl

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES

PLAQUETTES THERMOFORMEES (NON PERFOREES)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés dapagliflozine/metformine HCl

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

AstraZeneca AB

3. DATE DE PEREMPTION

EXP

4. NUMERO DU LOT

Lot

5. AUTRES

Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit}

Plaquette de 14 comprimés: Lun. Mar. Mer. Jeu. Ven. Sam. Dim. {logo jour/nuit}

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