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Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEcalta
Code ATCJ02AX06
Substanceanidulafungin
FabricantPfizer Limited

Ecalta

anidulafungine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ecalta. Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ecalta.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d’Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu’Ecalta?

Ecalta se présente sous la forme d’une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine. Ecalta est disponible avec ou sans solvant. Il contient le principe actif anidulafungine.

Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?

Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida). «Invasive» signifie que le champignon est passé dans la circulation sanguine.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Ecalta est-il utilisé?

Le traitement par Ecalta doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.

Ecalta est administré à une dose initiale de 200 mg au jour un, suivie de 100 mg chaque jour à partir du jour deux. Ecalta doit être administré uniquement par perfusion, à raison de 1,1 mg maximum par minute afin d’éviter les effets indésirables: cela correspond à environ trois heures pour la perfusion initiale, et une heure et demie pour les perfusions suivantes. La durée du traitement dépend de la manière dont répond le patient. En général, le traitement doit se poursuivre pendant au moins deux semaines après la dernière date où le champignon a été détecté dans le sang du patient.

Comment Ecalta agit-il?

Le principe actif d'Ecalta, l’anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines». Il agit en interférant avec la production d’un composant de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane, qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques traitées par Ecalta présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de se multiplier. La liste des champignons contre lesquels Ecalta est efficace figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Quelles études ont été menées sur Ecalta?

Ecalta a fait l’objet d’une étude principale portant sur 261 patients souffrant de candidose invasive, non accompagnée de neutropénie (faible numérotation de globules blancs). Ecalta a été comparé au fluconazole (autre médicament antifongique). Les deux médicaments étaient administrés par perfusion, pendant 14 à 42 jours. Une analyse d’autres études a évalué les effets d’Ecalta chez 46 patients atteints de neutropénie. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement à la fin de celui-ci. Une réponse était définie comme une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes, ne nécessitant pas de nouveau traitement antifongique et l’absence totale de Candida dans les échantillons des patients

Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?

Ecalta s’est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques. À la fin du traitement, 76% des patients recevant Ecalta avaient répondu au traitement (96 sur 127), contre 60% des patients sous fluconazole (71 sur 118). Dans l’analyse impliquant des patients neutropéniques, environ 57% des patients (26 sur 46) avaient répondu au traitement.

Quel sont les risques associés à l’utilisation d’Ecalta?

Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d’un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l’hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang). Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ecalta, voir la notice.

Ecalta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l’anidulafungine ou à l’un des autres composants, ou à tout autre médicament de la classe des échinocandines.

Pourquoi Ecalta est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d’Ecalta sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive chez les patients adultes. Cependant, le comité a remarqué qu'Ecalta avait été étudié essentiellement chez des patients présentant une candidémie (Candida dans le sang) et seulement chez un nombre limité de patients atteints de

neutropénie (faible numérotation de globules blancs) ou souffrant d’infections ou d’abcès dans les tissus profonds. Le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Ecalta.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace d’Ecalta?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer qu’Ecalta est utilisé d’une manière aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d’Ecalta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Ecalta

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Ecalta le 20 septembre 2007.

L’EPAR complet relatif à Ecalta est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.

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