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Ecalta (anidulafungin) – étiquetage - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEcalta
Code ATCJ02AX06
Substanceanidulafungin
FabricantPfizer Limited

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte en carton

1.DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Anidulafungine

2.COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque flacon contient 100 mg d’anidulafungine.

La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d’anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d’anidulafungine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique et hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Un flacon

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Reconstituer le contenu avec l’eau pour préparations injectables et diluer avant usage.

Lire la notice avant utilisation.

Pour usage intraveineux seulement.

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

8.DATE DE PEREMPTION

EXP {MONTH – YYYY}

9.PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

KENT

CT13 9NJ Royaume Uni

12.NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EU/1/07/416/002

13.NUMERO DU LOT

Lot: {numéro}

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

[Justification de ne pas inclure l’information en Braille acceptée.]

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Etiquette du flacon

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Anidulafungine

Voie intraveineuse

2.MODE D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation

3.DATE DE PEREMPTION

4.NUMERO DU LOT

Lot: {numéro}

5.CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

100 mg

6.AUTRES

A conserver au réfrigérateur

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