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Ecalta (anidulafungin) – Notice - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEcalta
Code ATCJ02AX06
Substanceanidulafungin
FabricantPfizer Limited

Notice : information de l’utilisateur

ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Anidulafungine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?:

1.Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé

2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECALTA

3.Comment utiliser ECALTA

4.Quels sont les effets indésirables éventuels

5.Comment conserver ECALTA

6.Contenu de l’emballage et autres informations

1 Qu’est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?

ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.

ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.

ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ECALTA ?

N'utilisez jamais ECALTA

-si vous êtes allergique à l’anidulafungine, à d’autres échinocandines (par ex. CANCIDAS) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.

Votre médecin peut décider de surveiller

-votre fonction hépatique plus étroitement si vous développez des troubles hépatiques pendant votre traitement. .

-si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.

Enfants

ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ECALTA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous ne devez pas prendre ou arrêter d’autres médicaments sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Les effets d’ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, l’utilisation d’ECALTA pendant la grossesse est déconseillée. Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.

Les effets d’ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ECALTA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

ECALTA contient du fructose

Ce médicament contient du fructose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d’utiliser ce médicament.

3.Comment utiliser ECALTA

ECALTA doit toujours être préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.

Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).

ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine. La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et 3 heures pour la dose de charge.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.

En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.

Si vous avez reçu plus d’ECALTA que vous n’auriez dû

Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d'utiliser ECALTA

Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin

Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA

Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.

Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.

Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.

Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l’administration d’ECALTA.

Effets indésirables graves – informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l’un des effets indésirables suivants survient :

-Convulsions (crises d’épilepsie)

-Rougeur du visage

-Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)

-Bouffées de chaleur

-Urticaire

-Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux

-Difficulté à respirer

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :

-Taux faible de potassium (hypokaliémie)

-Diarrhée

-Nausées

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

-Convulsions (crises d’épilepsie)

-Maux de tête

-Vomissements

-Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique

-Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)

-Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale

-Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)

-Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)

-Hypertension

-Pression artérielle basse

-Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux

-Difficulté à respirer

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

-Troubles de la coagulation

-Rougeur du visage

-Bouffées de chaleur

-Douleurs gastriques

-Urticaire

-Douleur au site de perfusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

-Réactions allergiques menaçant le pronostic vital

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.Comment conserver ECALTA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures. La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient ECALTA

-La substance active est l’anidulafungine. Chaque flacon de poudre contient 100 mg d’anidulafungine.

-Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Qu’est-ce que ECALTA et contenu de l’emballage extérieur

ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.

La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché d’ECALTA :

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume Uni

Fabricant

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België /Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0) 800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s’appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :

Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). La compatibilité de la solution d’ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n’a pas été établie.

Reconstitution

Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml. Le temps de reconstitution peut aller jusqu’à 5 minutes. Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d’une décoloration ou en présence de particules.

La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures avant la dilution.

Dilution et perfusion

Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d’anidulafungine de

0,77 mg/ml. Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.

Dilutions pour l’administration d’ECALTA

Dose

Nombre de

Volume

Volume

Volume

Vitesse de

Durée

 

flacons de

reconstitué

de

total de

perfusion

minimale

 

poudre

total

perfusion

perfusionB

 

de

 

 

 

A

 

 

perfusion

 

 

 

 

 

 

100 mg

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/min

90 min

200 mg

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/min

180 min

AChlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).

BLa concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.

La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions).

Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l’administration pour vérifier l’absence de particules et de décoloration. En présence de particules ou d’une décoloration, la solution ne doit pas être utilisée.

A usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

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