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Ecansya (Capecitabine Krka) (capecitabine) – étiquetage - L01BC06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nom du médicamentEcansya (Capecitabine Krka)
Code ATCL01BC06
Substancecapecitabine
FabricantKrka, d.d., Novo mesto

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI

1.DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 150 mg comprimés pelliculés

Capécitabine

2.COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de capécitabine.

3.LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose.

Pour plus d'information, se reporter à la notice.

4.FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

30 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

120 comprimés pelliculés

5.MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7.AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8.DATE DE PÉREMPTION

EXP

9.PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pour les plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12.NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Plaquettes Aluminium-Aluminium

EU/1/12/763/001 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/002 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/003 120 comprimés pelliculés

Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

EU/1/12/763/004 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/005 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/006 120 comprimés pelliculés

13.NUMÉRO DU LOT

Lot

14.CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15.INDICATIONS D’UTILISATION

16.INFORMATIONS EN BRAILLE

Ecansya 150 mg

17.IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 150 mg comprimés pelliculés

Plaquettes multilingue:

Ecansya 150 mg comprimés

Capécitabine

2.NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3.DATE DE PÉREMPTION

EXP

4.NUMÉRO DU LOT

Lot

5.AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 300 mg comprimés pelliculés

Capécitabine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de capécitabine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose.

Pour plus d'information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

30 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

120 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pour les plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Plaquettes Aluminium-Aluminium

EU/1/12/763/007 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/008 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/009 120 comprimés pelliculés

Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

EU/1/12/763/010 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/011 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/012 120 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ecansya 300 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 300 mg comprimés pelliculés

Plaquettes multilingue:

Ecansya 300 mg comprimés

Capécitabine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ETUI

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 500 mg comprimés pelliculés

Capécitabine

2. COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également du lactose.

Pour plus d'information, se reporter à la notice.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé pelliculé

30 comprimés pelliculés

60 comprimés pelliculés

120 comprimés pelliculés

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.

Voie orale

6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP

9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Pour les plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A LIEU

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie

12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Plaquettes Aluminium-Aluminium

EU/1/12/763/013 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/014 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/015 120 comprimés pelliculés

Plaquettes en PVC/PVdC-Aluminium

EU/1/12/763/016 30 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/017 60 comprimés pelliculés

EU/1/12/763/018 120 comprimés pelliculés

13. NUMÉRO DU LOT

Lot

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

15. INDICATIONS D’UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Ecansya 500 mg

17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:

SN:

NN:

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Ecansya 500 mg comprimés pelliculés

Plaquettes multilingue:

Ecansya 500 mg comprimés

Capécitabine

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

KRKA

3. DATE DE PÉREMPTION

EXP

4. NUMÉRO DU LOT

Lot

5. AUTRES

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